GORTEC 2006-01 SUTENT : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du sunitinib (SU011248 ou Sutent®) chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Pfizer

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/04/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : 30
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 37
Nombre effectif en France : 13 au 31/12/2008
Nombre effectif tous pays : 37 au 31/12/2008
Clôture effective le : 31/12/2008

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle molécule, le sunitinib (SU011248 ou Sutent®), agissant sur la vascularisation de la tumeur (inhibiteur de l'angiogénèse) chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique.

Les patients recevront le sunitinib par voie orale tous les jours jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.

Une biopsie sera réalisée avant le début du traitement et à 4 ou 6 semaines. Pour les patients en réponse stable ou en réponse partielle, une nouvelle biopsie sera faite afin de mieux comprendre les mécanismes de résistance à ce nouveau traitement.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0450
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-001780-30
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00408252

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

Scientific trial contact

Joël GUIGAY

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 17

http://www.igr.fr

Public trial contact

Jean-Pascal MACHIELS

10 avenue Hippocrate,
1200 Bruxelles,

32 2 764 54 57

http://www.saintluc.be/

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II du SU011248 chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en situation de rechute locorégionale et/ou métastatique.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent le sunitinib (SU011248) par voie orale en monothérapie tous les jours jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable. Une biopsie est réalisée avant le début du traitement et à 4 ou 6 semaines. Pour les patients en réponse stable ou en réponse partielle, une nouvelle biopsie est faite afin de mieux comprendre les mécanismes de résistance à ce nouveau traitement.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Étudier la toxicité.
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Étude annexe : analyser le profil d'expression des gènes.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épidermoïde de la tête et du cou en rechute locale (confirmée cytologiquement ou histologiquement) ou métastatique ne pouvant plus bénéficier d'un traitement curatif.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Progression après une première ligne de chimiothérapie avec un taxane ou un dérivé de platine.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3, hémoglobine >= 8 g/100 mL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 2 mg/100 mL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 mg/100 mL et/ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du nasopharynx.
  • Métastases cérébrales.
  • Plus de 2 lignes de chimiothérapie données à visée palliative (excepté une chimiothérapie donnée dans le cadre du traitement multimodal curatif).
  • Chirurgie, irradiation ou participation à un autre essai dans les 4 semaines précédentes.
  • Autres maladies non contrôlées.
  • Antécédent d'autre cancer, excepté un cancer basocellulaire de la peau ou un cancer in situ du col de l'utérus.
  • Autres médications anticancéreuses.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs du VEGF, PDGF ou kit récepteurs.
  • Risque de saignement et/ou antécédent de saignement tumoral ou d'hémoptysie.
  • Prise d'anticoagulants oraux.
  • Maladie cérébrale ou psychiatrique risquant de perturber la réalisation du protocole.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective (critères RECIST).

Establishment map