GOELAMS Manteau 2006 SA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de première ligne associée au rituximab et au bortezomib chez des patients, âgés de 65 à 80 ans, ayant un lymphome du manteau.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome du manteau.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 65 et 80 ans

Sponsor :

Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Janssen Laboratoire Orthobiotec

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/06/2007
Nombre d'inclusions prévues : 39
Nombre effectif : 39 au 22/12/2008
Clôture effective le : 22/12/2008

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une polychimiothérapie associée à une immunothérapie par rituximab (Mabthera®) chez des patients ayant un lymphome du manteau.

Les patients recevront du rituximab (Mabthera®) en perfusion le premier jour (jour 1), du bortezomib (Velcade®) en perfusion les jours 1, 4, 8 et 11, de la dexaméthasone et de l'adriamycine (Adriblastine®) en perfusion continue pendant 4 jours (jour 1 à jour 4) et du chlorambucil par voie orale pendant 10 jours (jour 20 à jour 29). Le traitement sera répété toutes les 5 semaines jusqu'à 4 cures. Lors de la première cure le rituximab est administré à 2 reprises (jour 1 et jour 8).

Les patients répondeurs au traitement recevront 2 cures supplémentaires de la même chimiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome du manteau.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 65 et 80 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0475
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-004768-30
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=589544&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00740415, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=589544&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Rémy GRESSIN

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 57 12

http://www.chu-grenoble.fr

Public trial contact

Rémy GRESSIN

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

04 76 76 57 12

http://www.chu-grenoble.fr

More scientific details

Official trial title : Traitement de première ligne des lymphomes du manteau de patients âgés de 65 à 80 ans. Evaluation de l'efficacité, de la toxicité et de facteurs pronostiques moléculaires de l'inhibiteur du proteasome (PS341-Velcade®) associé à une chimiothérapie et une immunothérapie par rituximab (schéma RiPAD + C).

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du rituximab en perfusion IV à J1 (et à J8 lors de la première cure), du bortezomib en injection IV à J1, J4, J8 et J11, de l'adriamycine en perfusion IV de 24 h de J1 à J4, de la dexaméthasone en perfusion IV de 12 h de J1 à J4 et du chlorambucil par voie orale de J20 à J29. Le traitement est répété toutes les 5 semaines jusqu'à 4 cures. Les patients avec une réponse >= 50% (critères de Cheson) reçoivent 2 cures supplémentaires.

Primary objective(s) : Evaluer l'efficacité.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse complète.
  • Evaluer l'efficacité en termes de réponse complète et globale en utilisant la scintigraphie au 18-FDG.
  • Evaluer la survie globale, la survie sans maladie et la survie sans événement.
  • Etudier la tolérance.
  • Evaluer l'incidence des facteurs pronostiques décrits lors des protocoles précédents, sur la réponse au traitement et les survies.
  • Evaluer l'impact de la maladie résiduelle sanguine et médullaire sur les survies.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 65 ans et ≤ 80 ans.
  • Lymphome du manteau au diagnostic.
  • Absence d'envahissement neuroméningé.
  • Stade Ann Arbor II, III ou IV.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de néoplasme (excepté carcinome in situ du col utérin et épithélioma basocellulaire cutané).
  • FEVG ≤ 50%.
  • Suivi régulier impossible.
  • Sérologie VIH, HVB, HVC positive.
  • Insuffisance hépatocellulaire, rénale ou médullaire non liés au lymphome.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale après 4 cures.

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