GOELAMS 02-03 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'intérêt d'une radiothérapie, en traitement adjuvant à une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien à grandes cellules B.

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Cancer type(s) :

  • Lymphome malin non hodgkinien à grandes cellules B.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/01/2005
Nombre d'inclusions prévues : 350
Nombre effectif : 315 au 21/01/2014
Clôture effective le : 01/04/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l'administration d'une radiothérapie après 4 ou 6 cures de chimiothérapie, dans le traitement des lymphomes B localisé.

Les patients recevront 4 cures d'une chimiothérapie comprenant des injections de rituximab (Mabthera®), de cyclophosphamide (Endoxan®), de doxorubicine et de vincristine administrés le premier jour (jour 1), ainsi que de la prednisone administrée pendant les 5 premiers jours (jour 1 à jour 5). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines.

Après une première évaluation, les patients en rémission complète recevront 2 cures supplémentaires de la même chimiothérapie.

Les patients seront également répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie en plus de la chimiothérapie.

Les patients du deuxième groupe seront suivis sans traitement supplémentaire.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome malin non hodgkinien à grandes cellules B.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0065
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00841945

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Thierry LAMY de la CHAPELLE

2 rue Henri le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 42 91

http://www.chu-rennes.fr

Public trial contact

Thierry LAMY de la CHAPELLE

2 rue Henri le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 42 91

http://www.chu-rennes.fr

More scientific details

Official trial title : Étude prospective, multicentrique et randomisée, évaluant l'intérêt de la radiothérapie sur les territoires initialement atteints, après 6 cures de chimiothérapie associant CHOP et rituximab délivrés tous les 14 jours, chez les patients atteints de lymphome B agressif localisé et âgés de 18 à 75 ans.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type R-CHOP avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine en IV à J1, ainsi que de la prednisone de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures. Après évaluation, les patients en rémission complète reçoivent 2 cures R-CHOP supplémentaires, suivie d'une radiothérapie. - Bras B : Les patients reçoivent la même chimiothérapie que dans le bras A mais sans la radiothérapie.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans événement et la survie sans récidive, 1 an après la date de dernière inclusion.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’impact pronostique des résultats du TEP-scan sur la survie sans récidive.
  • Évaluer les conséquences à court et à long terme de la toxicité de la radiothérapie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Lymphome malin non hodgkinien agressif : diffus à grandes cellules (OMS) de phénotype B CD20+.
  • Stade I ou II (classification d'Ann Arbor) avec masse tumorale < 7 cm dans son plus grand diamètre.
  • TEP-Scan réalisé avant traitement et confirmant le stade I ou II.
  • Absence de traitement antérieur.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Transformation agressive d’un lymphome de faible grade.
  • Lymphome du système nerveux central, du tube digestif ou du testis.
  • Lymphome post-transplantation.
  • Absence d’expression du CD20 sur les cellules tumorales.
  • Sérologie VIH positive.
  • Hépatite B ou C active.
  • Contre-indication à l’utilisation du rituximab, des anthracyclines.
  • Cancer ou antécédent de cancer (excepté carcinome in situ du col de l’utérus ou épithélium cutané non invasif).
  • Déficience ne permettant pas une bonne compréhension des impératifs du traitement.

Primary evaluation criteria : Survie sans événement et survie sans récidive.

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