GO39374 : A phase I, open-label, dose-escalation study evaluating the safety, tolerability and pharmacokinetics of GDC – 0077 as a single agent in patients with locally advanced or metastatic PIK3CA- Mutant Solid Tumors and in combination with endocrine and targeted therapies in patients with locally advanced or metastatic PIK3CA-Mutant hormone–receptor positive breast cancer

Summary

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase I conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'inavolisib administré par voie orale en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques mutantes PIK3CA, y compris le cancer du sein, et en association. avec des thérapies endocriniennes et/ou ciblées standard pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation PIK3CA. Les participants seront inscrits en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose (étape I) et une étape d'expansion (étape II). Les participants seront affectés à l'un des sept schémas thérapeutiques : inavolisib en monothérapie (bras A), inavolisib en association avec le palbociclib et le létrozole (bras B), inavolisib en association avec le létrozole (bras C), inavolisib en association avec le fulvestrant (bras D). ), l'inavolisib en association avec le palbociclib et le fulvestrant (Bras E), l'inavolisib en association avec le palbociclib, le fulvestrant et la metformine (Bras F), et l'inavolisib en association avec le trastuzumab et le pertuzumab (et le létrozole ou le fulvestrant, le cas échéant (Bras G)) .

Target population

• Type of cancer : Tumeurs solides localement avancées ou métastatique, muTés PIK3CA, Cancer du sein localement avancées ou métastatique, RH+ et muTés PIK3CA
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF3690
• EudraCT/ID-RCB : 2016-003022-17
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03006172

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : GO39374 : A phase I, open-label, dose-escalation study evaluating the safety, tolerability and pharmacokinetics of GDC – 0077 as a single agent in patients with locally advanced or metastatic PIK3CA- Mutant Solid Tumors and in combination with endocrine and targeted therapies in patients with locally advanced or metastatic PIK3CA-Mutant hormone–receptor positive breast cancer

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase I conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'inavolisib administré par voie orale en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques mutantes PIK3CA, y compris le cancer du sein, et en association. avec des thérapies endocriniennes et/ou ciblées standard pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation PIK3CA. Les participants seront inscrits en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose (étape I) et une étape d'expansion (étape II). Les participants seront affectés à l'un des sept schémas thérapeutiques : inavolisib en monothérapie (bras A), inavolisib en association avec le palbociclib et le létrozole (bras B), inavolisib en association avec le létrozole (bras C), inavolisib en association avec le fulvestrant (bras D). ), l'inavolisib en association avec le palbociclib et le fulvestrant (Bras E), l'inavolisib en association avec le palbociclib, le fulvestrant et la metformine (Bras F), et l'inavolisib en association avec le trastuzumab et le pertuzumab (et le létrozole ou le fulvestrant, le cas échéant (Bras G)) .

Primary objective(s) : Étape 1 : Évaluer le pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose Évaluer la dose recommandée de phase II d'Inavolisib

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide incurable, mutant PIK3CA localement avancée, récurrente ou métastatique, y compris le cancer du sein
• Participantes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- mutant PIK3CA localement avancé ou métastatique
• Participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- mutant PIK3CA localement avancé ou métastatique
• Participantes atteintes d'un cancer du sein HER2+ mutant PIK3CA localement avancé ou métastatique
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche de 50 % ou plus
• Tous les participants doivent fournir du tissu tumoral provenant du site tumoral primaire ou métastatique obtenu à partir d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale antérieure ou nouvelle pour la détection de la mutation PIK3CA par test de laboratoire central.
• Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST, version 1.1 (maladie mesurable uniquement pour le bras D)
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Espérance de vie supérieure ou égale à (>=) 12 semaines
• Fonction hématologique et organique adéquate, y compris la numération globulaire, la fonction hépatique et rénale