GO27831 : Etude de phase 1, visant à évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique de l’anticorps monoclonal MPDL3280A en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancée ou une tumeur hématologique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide métastatique ou localement avancée ou tumeur hématologique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Genentech

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/04/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2017
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 344
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et définir la dose optimale à administrer du MPDL3280A, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancée ou une tumeur hématologique.

Les patients recevront une perfusion de MPDL3280A. Plusieurs doses de MPDL3280A seront testées.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide métastatique ou localement avancée ou tumeur hématologique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2083
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01375842

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

Contact ROCHE

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

http://www.roche.fr

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 1, en ouvert, en escalade de dose de la sécurité et de la pharmacocinétique du MPDL3280A administré par voie intraveineuse comme simple agent chez des patients ayant une tumeur solide métastatique ou localement avancée ou une tumeur hématologique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du MPDL3280A IV, selon un schéma d’escalade de dose.

Primary objective(s) : Evaluer la tolérance, la pharmacocinétique et la dose optimale à administrer du traitement.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’incidence des évènements indésirables.
  • Evaluer la nature des évènements indésirables.
  • Evaluer la sévérité des évènements indésirables.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide métastatique ou incurable ou tumeur hématologique histologiquement ou cytologiquement confirmée.
  • Disponibilité d'un prélèvement biopsique conservé en paraffine ou sur lame blanche, associé à un compte-rendu pathologique.
  • Fonctions organique et hématologique adéquates.
  • Maladie mesurable (RECIST) pour la tumeur solide ou critères spécifiques pour l’évaluation de la tumeur hématologique.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer primitif connu du système nerveux central ou métastases du système nerveux central documentées.
  • Antécédent ou risque de maladie auto-immune (lupus érythémateux, arthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l’intestin, diabète de type 1, maladie auto-immune de la thyroïde, vascularite).
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Tous signes ou symptômes d’infection.
  • Autre cancer dans les 5 ans.
  • Antécédent de greffe allogénique de cellules souches.

Primary evaluation criteria : Incidence et nature des toxicités limitant la dose.

Establishment map

  • non précisé


    null