Gloucester GPI-06-0002 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par romidepsin chez des patients ayant un lymphome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome périphérique à cellules T, en progression ou en rechute.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Gloucester Pharmaceuticals

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/02/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 65
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par romidepsin chez des patients ayant un lymphome à cellules T.

Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de romidepsine, toutes les semaines pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures ou jusqu’à progression de la maladie.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome périphérique à cellules T, en progression ou en rechute.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0719
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00426764

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase II, multicenter, open-label trial evaluating the activity and tolerability of romidepsin (depsipeptide, FK228) in progressive or relapsed peripheral T-cell lymphoma following prior systemic therapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de romidepsine, à J1, J8 et J12. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures ou jusqu’à progression de la maladie.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse complète.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le temps objectif de progression.
  • Évaluer l'évolution de l’indice de performance (OMS).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome périphérique à cellules T, Lymphome à cellules T angio-immunoblastique, lymphome nasal NK/T, Lymphome T avec entéropathie, lymphome T sous-cutané à type de panniculite, lymphome T cutané, lymphome T hépatosplénique, lymphome anaplasique à grande cellule (ALK-1 négative) ou lymphome anaplasique à grande cellule ( ALK-1 positif) en rechute après transplantation autologue des cellules souches, histologiquement confirmés .
  • Réfractaire à au moins un traitement systémique.
  • Maladie mesurable et/ou maladie cutané (IWC).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L ou > 75 si maladie de la moelle osseuse documentée, hémoglobine > 9 g/dl.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 2 x LNS ou <= 3 x LNS en présence de métastases du foie démontrées, transaminases <= 2 x LNS ou <= 3 x LNS en présence de métastases du foie prouvées.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x LNS.
  • Potassium ≥ 3.8mmol/L et Magnésium >= 0.85mmol/L (l'anomalie des électrolytes peut être corrigée avec une supplémentation pour répondre aux critères d'inclusion).
  • Test de grossesse négatif.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Lymphome cérébral (CT ou IRM requis, en cas de métastase cérébrale suspectée).
  • Chimiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédent l’inclusion (6 semaines si utilisation de nitrosourées).
  • Tout traitement concomitant anti-cancéreux.
  • Tout traitement concomitant ou par un produit expérimental dans les 4 semaines avant l'inclusion.
  • Anomalies cardiaques connues : syndrome QT long congénital, Intervalle QTcF > 480 msec ; infarctus du myocarde dans les 12 mois précédent l’inclusion ; autres anomalies significative à l'ECG incluant un blocage atrio-ventriculaire de type II, blocage de 3ème degré, ou bradycardie (taux ventriculaire de moins de 50 battements / minutes) ; antécédent de la maladie des artères coronaires (ex : angine classe II-IV (canadien)), en cas de doute réalisé une angiographie d’effort afin de déceler une éventuelle maladie des artères coronaires ; ECG mettant en évidence une dépression ST ≥ 2mm mesurable dans les 60 msec (complexe QRS) ; insuffisance cardiaque congestive de classe II à IV (NYHA) et/ou fraction d’éjection < 40% (MUGA) ou < 50% (échocardiographie ou IRM) ; tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes ou arrêt cardiaque excepté pour l’implantation d’un fibrillateur automatique cardiaque ; cardiomiopathie hypertrophique ou cardiomyopathie restrictive avec un traitement antérieur ou d'autre causes (en cas de doute, voir les critères de fraction d'éjection ci-dessus) ; hypertension incontrôlée, tension artérielle >= 160/95 ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement.
  • Traitement concomitant entraînant un allongement de QTcf.
  • Traitement concomitant par CYP3A4.
  • Traitement concomitant par warfarine dû à une interaction médicamenteuse potentielle.
  • Infection clinique significative.
  • Radiothérapie étendue impliquant ≥ 30% de moelle osseuse excepté les patients qui ont une irradiation du corps entier lié à une greffe autologue des cellules souches.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédent l’inclusion.
  • Traitement antérieur par greffe allogénique de cellules souches.
  • Second cancer ou antécédent de cancer dans les 5 avant le début de l’étude (excepté le carcinome des cellules squameuses de la peau et le carcinome du col de l’utérus traité (CIN 1)).
  • Exposition antérieure à la romidepsine ( ou tout autre inhibiteur de HDAC).
  • Sérologie VIH, VHC ou VHB positives.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse complète.

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