Glivec Phase 4 : Essai de phase 4 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par imatinib mésilate, chez des patients jeunes ayant une leucémie myéloïde chronique.

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Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Inférieur à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 05/07/2004
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 44 au 20/12/2008
Clôture effective le : 20/12/2008

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’imatinib mésilate (Glivec®) dans le traitement des leucémies myéloïdes chroniques des enfants.

Les patients recevront une chimiothérapie comprenant de l’imatinib mésilate administré par voie orale tous les jours pendant au moins 1 an.

Au-delà de 1 an de traitement, si une rechute hématologique est observée, la nature du traitement proposé au patient sera laissée à l’appréciation du médecin investigateur.

Deux prélèvements de moelle osseuse seront effectués sous anesthésie locale à 6 mois et à 1 an et une prise de sang sera faite tous les 3 mois.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Inférieur à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0035
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00845221

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 4
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Frédéric MILLOT

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

05 49 44 44 72

http://www.chu-poitiers.fr

Public trial contact

Frédéric MILLOT

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

05 49 44 44 72

http://www.chu-poitiers.fr

More scientific details

Official trial title : Protocole thérapeutique de phase 4 utilisant l'imatinib mesylate (Glivec®) chez les enfants de moins de 18 ans en première phase chronique d'une leucémie myéloïde chronique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et multicentrique. Dans un délai inférieur à 2 mois après le diagnostic, les patients reçoivent une chimiothérapie avec de l’imatinib mésilate par voie orale quotidiennement pendant au moins 1 an, c'est-à-dire jusqu’à l’analyse moléculaire. Au-delà de 1 an de traitement, si une rechute hématologique ou une perte de la réponse cytogénétique est observée, la nature du traitement proposé au patient est laissée à l’appréciation du médecin investigateur. Ultérieurement, l’arrêt de l'imatinib mésilate est discuté si une rémission moléculaire (RT-PCR négative) a été obtenue et s’est maintenue pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse hématologique et le délai pour l’obtenir.
  • Évaluer le taux de réponse cytogénétique à 6 et à 12 mois.
  • Évaluer la quantification de la réponse moléculaire.
  • Évaluer la tolérance clinique et biologique.
  • Évaluer le délai de survenue de l’échec du traitement.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≤ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique confirmée sur le plan cytogénétique par la présence de la translocation t(9;22)(q34;q11) ou par la présence du transcrit BCR-ABL en cas d'absence de mise en évidence de la translocation t(9;22)(q34;q11).
  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique : < 5% de blastes dans la moelle osseuse, < 30% de blastes plus promyélocytes dans le sang et dans la moelle osseuse, polynucléaires basophiles < 20 % dans le sang, plaquettes > 150 x 10^9/L.
  • Arrêt de l'hydroxyurée au moins une semaine avant le début de l'imatinib mésylate.
  • Diagnostic de leucémie myéloïde chronique en phase chronique récent (moins de 2 mois).
  • Score de Lansky ≥ 60 %.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé des deux parents ou du tuteur légal.

Exclusion criteria :

  • Atteinte extra-médullaire, excepté une hépatomégalie et/ou une splénomégalie.
  • Pathologie cardiaque de grade 3 ou 4.
  • Traitement antérieur de la leucémie myéloïde chronique, excepté par hydroxyurée.
  • Possibilité d'allogreffe en situation géno-identique dans un délai de 3 mois.
  • Pathologie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou neurologique de grade > 2 (OMS).
  • Participation à un essai clinique dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Suivi pendant au moins 2 ans impossible, patient non compliant.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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