GLIO-TEP : Essai diagnostique de phase 1-2 évaluant la tomographie par émission de positons au 18Fluoro-thymidine (18F TEP-CT) pour la définition du volume tumoral, chez des patients ayant un gliome de haut grade.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Gliome malin.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hôpitaux de Bordeaux

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/02/2008
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 21 au 30/11/2011
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tomographie par émission de positons au 18-fluoro-thymidine (18 FLT TEP-CT) pour la définition du volume tumoral chez des patients ayant un gliome de haut grade.

Les patients auront une tomographie par émission de positons au 18-fluoro-thymidine et une IRM pour l’évaluation du volume tumoral initial.

Les patients auront ensuite une intervention chirurgicale pour retirer des biopsies de certaines zones :
1- Les zones anormales à l’IRM et positive à la TEP,
2- Les zones normales à l’IRM et positive à la TEP,
3- Les zones anormales à l’IRM et négative à la TEP,
4- Les zones négatives à la TEP mais dans chemin d’approche de la chirurgie.

Les échantillons seront ensuite analysés de façon indépendante pour évaluer l’index de prolifération.

Target population

  • Type of cancer : Gliome malin.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0956
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00624728

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Évaluation de la tomographie par émission de positons au 18Fluoro-thymidine (18F TEP-CT) pour la définition du volume des gliomes de haut grade (GLIO-TEP) : corrélation avec l’histopathologie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai diagnostique de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une tomographie par émission de positons au 18-fluoro-thymidine et une IRM avant la chirurgie pour faire des biopsies de différentes zones : 1- Les zones anormales à l’IRM et positive à la TEP, 2- Les zones normales à l’IRM et positive à la TEP, 3- Les zones anormales à l’IRM et négative à la TEP, 4- Les zones négatives à la TEP mais dans chemin d’approche de la chirurgie. Les échantillons sont ensuite analysés de façon indépendante pour évaluer l’index de prolifération.

Primary objective(s) : Évaluer la valeur prédictive positive de la 18F TEP-CT dans le diagnostique de tissus malin en comparaison avec le diagnostique histopathologique standard.

Secondary objectives :

  • Décrire et comparer le volume tumoral préopératoire et le volume tumoral résiduel postopératoire mesuré par 18F TEP-CT et par IRM.
  • Décrire l’index de prolifération quantitatif par TEP.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Suspicion de gliome malin sur IRM.
  • Indication de chirurgie avec neuro-navigation.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Gliome de haut grade (glioblastome ou astrocytome de grade III) non confirmer par l’histopathologie après chirurgie.
  • Contre-indication à l’IRM.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Valeur prédictive positive de la TEP.

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