GLIFERTI : Étude évaluant l’impact d’un inhibiteur de la tyrosine kinase, l’imatinib (Glivec®), sur la fertilité masculine après 6 mois de traitement, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique.
  • Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes

Age category :

Entre 18 et 60 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/10/2007
Nombre d'inclusions prévues : 38
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer si le traitement par imatinib a un impact sur la fertilité masculine, chez des patients atteints d’une leucémie myéloïde chronique ou d’une tumeur stromale digestive (GIST).

Les patients auront deux prélèvements de sperme ; un avant le traitement par imatinib et le second 6 mois après le traitement.

Une partie du sperme recueilli est conservé à -20°C pour l’analyse de la fertilité. Une autre est conservé à -80°C pour une éventuelle utilisation lors d’une aide à la procréation.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique., Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).
  • Sex : hommes
  • Age : Entre 18 et 60 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1435
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01114087

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Impact de l'imatinib (Glivec®) sur la fertilité masculine.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 4 multicentrique. Les patients ont un prélèvement de sperme avant le traitement par imatinib. Une partie de l’éjaculat est fixé et conservé à -20°C jusqu’à détermination du taux de fragmentation de l’ADN spermatique. Le reste de l’éjaculat est congelé dans l’azote liquide pour une éventuelle conception. Six mois après le traitement, ce qui correspond à 2 cycles de spermatogénèse, un second recueil de sperme est effectué, les paramètres spermatiques et le taux de fragmentation de l’ADN sont déterminés et comparés à ceux d’avant le traitement.

Primary objective(s) : Évaluer l’effet de l’imatinib sur la numération spermatique après 6 mois de traitement.

Secondary objectives :

  • Mettre en évidence une altération de la qualité spermatique par atteinte de la mobilité, vitalité et morphologie des spermatozoïdes.
  • Mettre en évidence une atteinte de la qualité nucléaire du spermatozoïde en analysant la fragmentation de l’ADN spermatique par la technique du TUNEL.

Inclusion criteria :

  • Age entre 18 et 60 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique ou GIST récemment diagnostiqué.
  • Prescription d’inhibiteur de tyrosine kinase en monothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement potentiellement stérilisant antérieur.
  • Exposition à des substances toxiques pour la spermatogénèse.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.

Primary evaluation criteria : Différence moyenne des numérations spermatiques mesurées avant traitement et après 6 mois.

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