GIP-TG : Essai de phase 2 évaluant une chimiothérapie associant le cisplatine, l'ifosfamide et la gemcitabine chez des patients ayant une tumeur germinale métastatique, en situation de rattrapage et de bon pronostic.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur germinale métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 16 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Chugaï Pharma Eli Lilly and Company Baxter

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/12/2004
Fin d'inclusion prévue le : 29/10/2009
Fin d'inclusion effective le : 31/12/2008
Dernière inclusion le : 31/12/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: 37
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 37
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie associant plusieurs médicaments chez des patients ayant un cancer du testicule métastatique mais de bon pronostic.

Les patients recevront de l’ifosfamide et du cisplatine 5 jours de suite (jour 1 à jour 5) et de la gemcitabine les jours 1 et 5. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.

Une évaluation tumorale sera réalisée après la deuxième cure de chimiothérapie. Les patients en rémission recevront 4 cures.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur germinale métastatique.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 16 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0187
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00127049, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=443663&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

karim FIZAZI

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 17

http://www.igr.fr

Public trial contact

karim FIZAZI

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 17

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2 multicentrique de l'association cisplatine, ifosfamide, gemcitabine chez les patients atteints de tumeur germinale métastatique mais en situation de rattrapage et de bon pronostic.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie associant ifosfamide et cisplatine en perfusion IV de J1 à J5 et gemcitabine à J1 et J5. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Une évaluation tumorale est effectuée après la deuxième cure. Les patients répondeurs ou stables reçoivent un total de 4 cures.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse complète.

Secondary objectives :

  • Étudier la toxicité.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 16 ans.
  • Tumeur germinale (séminome ou tumeur non séminomateuse), prouvée soit par un prélèvement anatomopathologique, soit du fait d'un tableau compatible avec ce diagnostic (élévation majeure de l'HCG et/ou de l'AFP).
  • Métastases ganglionnaires ou viscérales.
  • Rechute classée comme de bon pronostic : site testiculaire primitif, patient pré-traité par une seule ligne de chimiothérapie (ou un maximum de 6 cycles contenant du cisplatine), obtention préalable d'une réponse complète (cCR, pCR ou sCR) ou d'une réponse partielle avec normalisation de l'HCG et de l'AFP (critères du Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
  • Rechute démontrée par une élévation de l'AFP ou de l'HCG sériques ou par l'augmentation de taille des lésions à condition qu'un « growing teratoma syndrome » soit exclu (une biopsie est recommandée en cas de normalité des marqueurs tumoraux).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine (mesurée ou calculée) > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autre cancer (excepté cancer basocellulaire).
  • Sérologie VIH positive.

Primary evaluation criteria : Réponse évaluée selon les critères spécifiques des tumeurs germinales (cCR, pCR, sCR).

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