GFPC 05-06 : Essai de phase 3 randomisé comparant sur le plan économique une chimiothérapie de deuxième ligne par docétaxel et permetrexed chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules disséminé.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 74 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Sanofi

Collaborations :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/02/2006
Nombre d'inclusions prévues : 150
Nombre effectif : 150 au 15/06/2008
Clôture effective le : 15/06/2008

Summary

L'objectif de cette étude est de comparer sur le plan économique deux chimiothérapies administrées en deuxième ligne de traitement, par docétaxel (Taxotère®) ou par permetrexed (Alimta®), chez des patients ayant un cancer des poumons non à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement.

Dans le premier groupe, les patients recevront du docétaxel en perfusion toutes les 3 semaines.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront du permetrexed en perfusion toutes les 3 semaines.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 74 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0265
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.g-f-p-c.org/protocoles-public/protocoles-en-cours-public/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00284778

Trial characteristics

  • Type of trial : médico-économique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Alain VERGNENEGRE

23 avenue Dominique Larrey,
87042 Limoges,

05 55 05 66 29

http://www.chu-limoges.fr

Public trial contact

Alain VERGNENEGRE

23 avenue Dominique Larrey,
87042 Limoges,

05 55 05 66 29

http://www.chu-limoges.fr

More scientific details

Official trial title : Essai multicentrique randomisé de minimisation des coûts évaluant dans les cancers bronchiques non à petites cellules disséminés, en 2ème ligne de chimiothérapie, le docétaxel (Taxotère®) versus le pemetrexed (Alimta®).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Au cours du bilan d’inclusion, les examens suivants sont réalisés : scanner thoracique, échographie ou scanner abdominal, scanner cérébral, scintigraphie et/ou clichés osseux, fibroscopie bronchique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A : Les patients reçoivent du docétaxel en perfusion IV toutes les 3 semaines. Bras B : Les patients reçoivent du permetrexed en perfusion IV toutes les 3 semaines. Le traitement est poursuivi jusqu’à progression ou toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Comparer sur le plan économique les deux chimiothérapies.

Secondary objectives :

  • Faire une analyse des coûts-efficacités (basée sur les toxicités) et les différents postes de consommation de ressources.
  • Comparer les deux molécules en termes d’efficacité clinique, basée sur la réponse à la thérapeutique, la survie et la progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et < 75 ans.
  • Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules épidermoïde, adénocarcinome ou indifférencié prouvé cytologiquement ou histologiquement.
  • Stade IV (présence d'au moins une cible mesurable).
  • En progression durant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de cisplatine (ne comprenant ni Taxotère®, ni Alimta®). Une seule ligne de chimiothérapie antérieure est autorisée (y compris chimiothérapie adjuvante et non adjuvante).
  • Radiothérapie antérieure autorisée (au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude) si le volume de moelle irradié est < 25% du volume total de la moelle osseuse.
  • Métastases cérébrales autorisées, si les patients ont terminé leur traitement (radiothérapie, chirurgie) ou s'ils ne sont pas symptomatiques sous un traitement adapté.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L et/ou plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < LNS, transaminases < 2,5 x LNS, phosphatases alcalines < 3 x LNS (si métastases hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines < 5 x LNS).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ LNS, clairance de la créatinine > 45 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Contraception pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer bronchiolo-alvéolaire, cancer composite, neuro-endocrine, cancer à petites cellules.
  • Syndrome cave supérieur.
  • Métastases cérébrales non contrôlées.
  • Pathologie cardiaque instable nécessitant un traitement.
  • Insuffisance cardiaque congestive, angor d'effort, arythmies significatives ou antécédents d'infarctus dans les 12 mois.
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques (compréhension de l'essai).
  • Etat infectieux non contrôlé.
  • Neuropathie périphérique de grade > 2.
  • Contre-indication définitive à l’usage des corticoïdes.
  • Passé ou concomitance d'un autre cancer, y compris un cancer cutané (excepté cancer basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col utérin traité, cancer traité par chirurgie seule sans récidive depuis 5 ans).
  • Impossibilité ou refus de prendre une supplémentation en acide folique, en vitamine B12 ou un corticoïde.
  • Patient privé de liberté.
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Suivi du patient impossible.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Consommation de ressources en euros.

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