GFPC 05-05 : Essai de phase 2 randomisé comparant deux séquences d'une même chimiothérapie chez des patients âgés de "type vulnérable" ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB et IV.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 66 ans

Sponsor :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Eli Lilly and Company Sanofi Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/07/2006
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 100 au 01/01/2010
Clôture effective le : 31/12/2010

Summary

L'objectif de cet essai est de comparer deux séquences d'administration d'une chimiothérapie chez des patients âgés de plus de 65 ans, vulnérables, ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui ne diffèrent que par l'ordre d'administration des traitements.

Dans le premier groupe, les patients recevront en première ligne de traitement de la gemcitabine (Gemzar®) en perfusion, une fois par semaine pendant 2 semaines suivies d'1 semaine de repos. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. En cas de progression de la maladie, Ils recevront en deuxième ligne de l’erlotinib (Tarceva®) par voie orale, une fois par jour, jusqu’à nouvelle progression.

Dans le deuxième groupe, l'ordre des traitements est inversé. Les patients recevront en première ligne de l'erlotinib et en deuxième ligne de la gemcitabine. Les modalités d'administration des traitements seront les mêmes que dans le premier groupe.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 66 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0267
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-001959-35
  • Interest links : http://www.g-f-p-c.org/protocoles-public/protocoles-en-cours-public/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00419042

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Hervé LE CAER

Route de Montferrat,
83007 Draguignan,

04 94 60 51 12

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Public trial contact

Hervé LE CAER

Route de Montferrat,
83007 Draguignan,

04 94 60 51 12

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More scientific details

Official trial title : Étude multicentrique randomisée de phase 2 dans les cancers bronchiques non à petites cellules de stade IV et IIIB (T4plèvre) chez le sujet âgé de type vulnérable évaluant la séquence gemcitabine (hebdomadaire) en première ligne suivi de erlotinib lors de la progression versus erlotinib en première ligne suivi de gemcitabine (hebdomadaire) lors de la progression.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras qui diffèrent par l’ordre d’administration des traitements : Bras A : les patients reçoivent en première ligne de traitement de la gemcitabine en perfusion IV, une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement est renouvelé toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Ils reçoivent en deuxième ligne de l’erlotinib par voie orale une fois par jour jusqu’à progression. Bras B : L’ordre d’administration des traitements est inversé. Les patients reçoivent en première ligne de l’erlotinib et en deuxième ligne de la gemcitabine. Les modalités d’administration sont les mêmes que dans le bras A.

Primary objective(s) : Comparer le temps jusqu'à deuxième progression.

Secondary objectives :

  • Comparer le taux de réponse objective.
  • Comparer le temps jusqu’à première progression.
  • Comparer la durée de la réponse.
  • Comparer la survie des patients.
  • Évaluer la survie dans chaque bras.
  • Étudier la qualité de vie.
  • Évaluer l’effet de l’érythropoïétine sur l’anémie et l’asthénie.

Inclusion criteria :

  • Age > 65 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules prouvé cytologiquement ou histologiquement (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules).
  • Stade IV/ III B4 (T4 Plèvre).
  • Présence d'au moins une cible mesurable (RECIST, en territoire non irradié.
  • Sont incluables les récidives métastatiques en territoire non irradié des cancers bronchiques primitifs ayant fait l'objet antérieurement d'une exérèse chirurgicale ou d'un traitement local par radiothérapie externe, sous réserve d'une preuve cytologique ou histologique de la récidive.
  • Métastases cérébrales autorisées si asymptomatiques.
  • Absence de traitement antérieur.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Données hématologiques : nombre absolu de polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L et/ou plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9,5 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,25 x LNS, transaminases < 5 x N, phosphatases alcalines < 5 x N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer bronchioloalvéolaire ou neuroendocrine ou composite.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Autres pathologies sévères concomitantes : pathologie cardiaque instable, troubles neurologiques ou psychiatriques interdisant la compréhension de l'essai, état infectieux non contrôlé.
  • ADL ≥ 1, IADL >= 2, démence, chutes à répétition, incontinence urinaire et fécale.
  • Neuropathies périphériques de grade ≥ 2.
  • Contre-indication définitive à l'usage des corticoïdes.
  • Allergie au polysorbate, à l’erlotinib ou à l’un des excipients.
  • Troubles héréditaires rares, tels qu’une galactosémie, un déficit en lactase et un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
  • Contre-indication aux produits de l’étude.
  • Syndrome cave supérieur.
  • Suivi difficile pour des raisons psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques.
  • Sujet privé de liberté.
  • Participation concomitante à un autre essai.

Primary evaluation criteria : non communiqué.

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