GFPC 05-01 : Essai de phase 2 randomisé évaluant une polychimiothérapie administrée par voie orale et une polychimiothérapie administrée par voie intraveineuse chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en deuxième ligne de traitement.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique à petites cellules.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen Baxter OLT

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/01/2005
Nombre d'inclusions prévues : 138
Nombre effectif : 94 au 28/09/2009
Clôture effective le : 31/12/2010

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie administrée par perfusion et d'une chimiothérapie administrée par voie orale chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules en deuxième ligne de traitement.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitements.

Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie administrée par voie orale. La posologie et la durée du traitement seront déterminées en fonction d'un risque établi à partir de critères tels que l'âge, le poids et des analyses sanguines. Les patients recevront du CCNU le premier jour et du cyclophosphamide et de l'étoposide tous les jours pendant 6 à 14 jours.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront une chimiothérapie administrée par perfusion associant cyclophosphamide, étoposide et vincristine.

Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

Une évaluation sera réalisée toutes les 2 cures. Après la fin du traitement les patients seront revus tous les mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique à petites cellules.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0266
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00418743, http://www.g-f-p-c.org/

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Christos CHOUAID

184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,

01 49 28 25 16

http://www.chirurgie-digestive.org/

Public trial contact

Christos CHOUAID

184 rue du Faubourg Saint-Antoine,
75571 Paris,

01 49 28 25 16

http://www.chirurgie-digestive.org/

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II randomisée évaluant une polychimiothérapie administrée par voie orale (CCNU, cyclophosphamide, étoposide) et une polychimiothérapie administrée par voie intraveineuse dans les cancers bronchiques à petites cellules en deuxième ligne.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés entre 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie administrée par voie orale. La posologie et la durée du traitement sont définies par un score de risque thérapeutique dépendant de facteurs biologiques et cliniques (âge, PS, poids, antécédents médullaires et NFS). Les patients reçoivent du CCNU à J1 et du cyclophosphamide et de l'étoposide tous les jours pendant 6 à 14 jours. - Bras B (contrôle) : Les patients reçoivent une chimiothérapie administrée par voie IV associant cyclophosphamide, étoposide et vincristine. Le traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Une évaluation est réalisée toutes les 2 cures. Après la fin du traitement les patients sont revus tous les mois.

Primary objective(s) : Estimer l’efficacité du traitement.

Secondary objectives :

  • Évaluer la toxicité (critères NCI-CTC).
  • Évaluer la survie (médiane, survie à un an, survie globale).
  • Évaluer la qualité de vie (index de Spitzer et échelle du LCCS).
  • Évaluer les consommations en ressource de soins.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon à petites cellules histologiquement prouvé.
  • Réponse partielle et progression ou réponse complète et rechute dans les 3 mois suivant la dernière cure d'une première ligne de chimiothérapie à base de platine ou progression d'emblée.
  • Présence au minimum d'une cible mesurable en 2 dimensions en territoire non irradié.
  • Radiothérapie autorisée sauf si réalisée sur la seule cible mesurable.
  • Niveau de risque thérapeutique ≤ 5 points.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 2 mois.
  • Données hématologiques : globules blancs > 2000 /mm3, polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, Plaquettes >= 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≥ LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS (< 5 si métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence de métastases osseuses, d’une lymphangite carcinomateuse (cutanée ou pulmonaire), d'une ascite ou/et d'une pleurésie comme seules lésions.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Troubles de la coagulation non contrôlés.
  • Antécédent d’une autre pathologie maligne en dehors d’un cancer du col in situ ou basocellulaire traités et considérés comme guéris.
  • Infection sévère non contrôlée.
  • ECG anormal.
  • Patient privé de liberté.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective (critères RECIST).

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