GFPC-01-2013 : Essai randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques de deuxième ligne associant le carboplatine et l’étoposide par rapport au topotécan, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une chimiothérapie initiale par un platine associé à l’étoposide.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer bronchique à petites cellules (CBPC).

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

  • Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2013
Fin d'inclusion prévue le : 01/07/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 24/06/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 164
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 32
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du traitement par carboplatine-étoposide au topotécan, comme deuxième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en rechute après une première chimiothérapie à base de platine et d’étoposide.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carboplatine le premier jour et d’étoposide les trois premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures.

Les patients du deuxième groupe recevront des gélules de topotécan les cinq premiers jours, toutes les trois semaines jusqu’à six cures.

Des évaluations de la qualité de vie, des prélèvements biologiques et des examens d’imagerie seront réalisés à l’inclusion, puis toutes les six semaines pendant quatre mois environ. Les patients seront ensuite suivis tous les deux mois en l’absence de rechute, avec des examens cliniques et d’imagerie (IRM et TDM).

Target population

  • Type of cancer : Cancer bronchique à petites cellules (CBPC).
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2363
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • NCT : NCT02738346

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Nathalie BAIZE

4 rue Larrey,
49933 Angers,

02 41 35 36 37

http://www.chu-angers.fr

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
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Public trial contact

- NON PRéCISé

,
,

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée comparant deux stratégies le carboplatine-étoposide au topotécan chez les patients présentant un cancer bronchique à petites cellules en deuxième ligne en rechute au moins trois mois après une réponse à une chimiothérapie initiale par 6 cycles de platine–étoposide.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitements : - Bras A : Les patients reçoivent du carboplatine IV à J1 et de l’étoposide IV de J1 à J3. Ce traitement est répété tous les 21 jours jusqu’à 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent du topotécan PO de J1 à J5, tous les 21 jours jusqu’à 6 cures. Des évaluations de la qualité de vie, des prélèvements biologiques et des examens d’imagerie sont réalisés à J1, puis toutes les 6 semaines pendant 4 mois environ. Les patients sont ensuite suivis, tous les 2 mois en l’absence de progression de la maladie. Ces visites de suivi comprennent des examens cliniques et d’imagerie (IRM, TDM).

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité du traitement dans les deux bras.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse objective (RECIST).
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la toxicité.
  • Evaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique à petites cellules (CBPC) histologiquement confirmé.
  • CBPC de stade IV (classification TNM 2009).
  • Rechute du CBPC localisée traitée par chimio-radiothérapie si celle-ci est en dehors du champ d'irradiation.
  • Réponse objective à une chimiothérapie de première ligne par cisplatine-étoposide ou carboplatine-étoposide et intervalle de temps ≥ 90 jours entre la rechute et la première ligne de chimiothérapie (la date est définie au J1 du dernier cycle).
  • Au moins une lésion mesurable unidimensionnellement (critères RECIST).
  • Perte de poids < 10 % durant les 3 derniers mois.
  • Métastases cérébrales autorisées si asymptomatiques.
  • Irradiation prophylactique encéphalique en fonction des habitudes de chaque centre définies à l'avance.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 45 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, phosphatase alcaline < 2,5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer bronchique non à petites cellules ou forme mixte (petites cellules/non à petites cellules) ou absence de preuve histologique.
  • CBPC de stade I, II ou III.
  • Natrémie < 125 mmol/L.
  • Hypercalcémie malgré un traitement correctif.
  • Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques.
  • Antécédent d’une pathologie maligne dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col utérin.
  • Autre pathologie sévère concomitante : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie significative ou antécédent d'infarctus dans les six mois précédant l'essai.
  • Maladie sévère ou systémique non contrôlée, jugée incompatible par l'investigateur avec le protocole.
  • Troubles neurologiques et psychiatriques empêchant la compréhension de l'essai.
  • Maladie infectieuse sévère en cours ou fièvre > 38,5°C.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Patient privé de liberté suite à une décision judiciaire ou administrative.
  • Période d’exclusion relative à une autre étude biomédicale.
  • Toute condition géographique ou psychologique ne permettant pas une bonne compréhension ou compliance au protocole.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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