GFMaza-05 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l'azacitidine, en traitement d’entretien après chimiothérapie intensive, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique.

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Cancer type(s) :

  • Syndrome myélodysplasique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Pharmion Celgene

Trial progress :

Ouverture effective le : 21/11/2006
Nombre d'inclusions prévues : 69
Nombre effectif : 51 au 05/01/2009
Clôture effective le : 05/01/2009

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'administration d'azacitidine, en traitement dit d'entretien (devant diminuer le risque de rechute) consécutif à une chimiothérapie intensive, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique.

Les patients en rémission complète ou partielle à l’issue de la chimiothérapie intensive recevront, dans les quatre semaines, un traitement d’entretien comprenant une ou deux injection(s) d'azacitidine tous les jours pendant cinq jours consécutifs. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

Les patients répondant favorablement au traitement d'entretien continueront à recevoir le traitement, sans limitation de durée.

La réponse au traitement sera évaluée à travers une prise de sang tous les mois et un prélèvement de moelle osseuse tous les 6 mois.

Target population

  • Type of cancer : Syndrome myélodysplasique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0933
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00446303

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Claude GARDIN

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 70 54

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Claude GARDIN

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 70 54

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : A Phase II Study of Maintenance with Azacitidine in MDS Patients achieving complete or partial remission (CR or PR) after Intensive Chemotherapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients en rémission à l’issue de la chimiothérapie intensive reçoivent, dans les 28 jours, un traitement d’entretien avec de l'azacitidine en SC pendant 5 jours consécutifs. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement n’a pas de limitation de durée : tous les patients répondeurs après 23 cures peuvent continuer à recevoir le traitement. La réponse au traitement est contrôlée par une numération sanguine tous les mois et un myélogramme tous les 6 mois.

Primary objective(s) : Évaluer la durée de réponse.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la tolérance

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • SMD de score IPSS intermédiaire-2 (int-2) ou élevé avec les sous-types FAB suivants : anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB) ou leucémie myélo-monocytaire chronique si globules blancs < 13x10^9/L (OMS) ou AREB en transformation sans t(8 ;21), inv 16 ou t(16;16).
  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM) secondaire à un SMD, avec une phase de SMD d'au moins 2 mois.
  • En réponse complète ou partielle (IWG), après 1 ou 2 cures de chimiothérapie depuis 28 jours au maximum.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • LAM secondaire à un syndrome myéloprolifératif ou un MDS/MPD (OMS), excepté une leucémie myélo-monocytaire chronique si globules blancs < 13 x 10^9/L (OMS).
  • SMD secondaire à une thérapie (chimiothérapie ou radiothérapie pour un néoplasme antérieur ou une maladie auto-immune).
  • Greffe allogénique prévue et donneur identifié.
  • Hypersensibilité connue au mannitol ou à l’azacitidine.
  • Infection non contrôlée.
  • Autre cancer non stable dans les 3 années précédentes, exceptés carcinome in situ du col utérin ou carcinome basocellulaire de la peau.

Primary evaluation criteria : Taux de rechute à 1 an.

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