GFM-Erlotinib-08 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’erlotinib, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire-2 ou élevé.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité de l’erlotinib, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire 2 ou élevé.

Les patients recevront des comprimés d’erlotinib (Tarceva®), tous les jours pendant au moins douze semaines. Ce traitement sera poursuivi après les douze semaines initiales, en absence de rechute ou d’intolérance.

Au cours de cet essai, jusqu’à trois doses d’erlotinib seront testées

Target population

• Type of cancer : Syndrome myélodysplasique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0937
• EudraCT/ID-RCB : 2008-005999-28
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01085838

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai de phase I-II évaluant la toxicité et l’efficacité du erlotinib chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire 2 ou élevé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’erlotinib PO tous les jours, pendant au moins 12 semaines. Ce traitement est poursuivi après 12 semaines en absence de progression ou de toxicité. Au cours de cet essai, 3 doses d’erlotinib sont testées

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse globale.

Secondary objectives :

• Évaluer la durée de la réponse.
• Évaluer la survie.
• Évaluer la corrélation avec les paramètres biologiques.
• Évaluer la toxicité liée au traitement.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Syndrome myélodysplasique (SMD) (OMS), avec un score IPSS intermédiaire-2 ou élevé ou AREB-T (FAB).
• Blastes médullaires > 10% et < 30%
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS (excepté si l'augmentation de la bilirubine non-conjuguée est consécutive à la dysérythropoïèse).
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• Non éligible ou résistant à une chimiothérapie intensive et/ou à un traitement avec un agent hypométhylant.
• Test de grossesse et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Contre-indication pour un traitement avec erlotinib.
• Traitement avec un agent anti-inflammatoire non-steroïdien (AINS), warfarine ou inhibiteur ou inducteur d’enzyme CYP3A4.
• Sérologie VIH positive.
• Carence de vitamine B12 ou acide folinique.
• Traitement par chimiothérapie ou hypométhylant ou participation à un essai clinique dans les 28 jours précédents l’inclusion.
• Autre cancer, excepté un carcinome in-situ utérin, un carcinome basocellulaire ou un tumeur jugée stable ou en rémission depuis plus de trois ans.
• Infection active non contrôlée ou toute affection intercurrente non contrôlée (insuffisance cardiaque, respiratoire, pancréatique, psychiatrique...).
• Maladie ophtalmique/ cornéale.
• Antécédent d´une maladie pulmonaire interstitielle ou signes d´une maladie pulmonaire active.
• Antécédent de syndrome myéloprolifératif ou un LMMC.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale.