GFM-EPO-QoL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l'Epoetine Bêta comme traitement de l’anémie chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique de faible risque.

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Cancer type(s) :

  • Syndrome myélodysplasique de risque faible.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/10/2009
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : 50 au 20/09/2011
Clôture effective le : 20/09/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’Epoetine Bêta dans le traitement de l’anémie chez des patients ayant un syndrome myélodysplasiques de faible risque.

Les patients recevront une injection d’Epoetine Bêta deux fois par semaine pendant 24 semaines. La réponse au traitement sera évaluée après 12 semaines de traitement. En absence de réponse, les patients pourront recevoir en plus une injection de lénograstim 13, trois fois par semaine, jusqu’à la fin du traitement.

La qualité de vie sera évaluée à l’inclusion et après 12 et 24 semaines de traitement.

Target population

  • Type of cancer : Syndrome myélodysplasique de risque faible.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0940
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-011161-87

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jacques DELAUNAY

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

02 40 08 32 71

http://www.chu-nantes.fr

Public trial contact

Jacques DELAUNAY

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

02 40 08 32 71

http://www.chu-nantes.fr

More scientific details

Official trial title : Traitement de l'anémie des syndromes myélodysplasiques de faible risque par l'Epoetine Bêta avec analyse du retentissement sur la qualité de vie et les capacités fonctionnelles du patient.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’Epoetine Bêta en SC 2 fois par semaine pendant 24 semaines. La réponse au traitement est évaluée après 12 semaines de traitement. En absence de réponse, les patients peuvent recevoir en plus du lénograstim 13, en SC, 3 fois par semaine, jusqu’à la fin du traitement. La qualité de vie est évaluée à l’inclusion et après 12 et 24 semaines de traitement.

Primary objective(s) : Évaluer le niveau de réponse hématologique (IWG).

Secondary objectives :

  • Évaluer la valeur prédictive du taux de réticulocytes à J8 sur la réponse érythroïde.
  • Évaluer le délai de réponse.
  • Évaluer le retentissement sur la qualité de vie (FACTan et SF 36).
  • Évaluer les capacités fonctionnelles.
  • Évaluer la performance cardio-vasculaire à l’effort par test de marche de 6 minutes.
  • Réaliser des tests « Short Physical Performance Battery ».

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Syndrome myélodyplasique.de type AR, ARS, CRMD, CRMD-RS, AREB 1 avec score IPSS faible ou intermédiaire-1 et anémique avec un taux d'Hémoglobine < 10 g/dL transfusé ou non.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
  • EPO endogène < 500 UI/L.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Leucémie myélo-monocytaire chronique.
  • Chimiothérapie intensive dans les 3 mois précédent l'inclusion.
  • Traitement par rHu-Epo ou rHu-GCSF dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Cause d’anémie associée : déficit en fer, vitamine B12 ou acide folique, hypothyroïdie avant correction.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse érythroïde à 12 et 24 semaines (IWG).

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