GFM-Aza-Rev-09 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du lénalidomide et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire 2 ou élevé ou une leucémie aiguë myéloblastique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Syndrome myélodysplasique.
  • Leucémie myélo-monocytaire chronique.
  • Leucémie aiguë myéloblastique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Groupe Français des Myélodysplasies (GFM)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Celgene

Trial progress :

Ouverture effective le : 25/03/2010
Nombre d'inclusions prévues : 49
Nombre effectif : 35 au 20/02/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du lénalidomide et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire ou élevé ou une leucémie aiguë myéloïde.

Les patients recevront un traitement associant des injections d’azacitidine (Vidaza®) et des comprimés de lénalidomide (Revlimid®). Ce traitement pourra être poursuivi au-delà d’un an, chez les patients répondeurs.

Target population

  • Type of cancer : Syndrome myélodysplasique., Leucémie myélo-monocytaire chronique., Leucémie aiguë myéloblastique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0935
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-011160-11
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01088373

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Lionel ADES

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 70 55

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Lionel ADES

125 rue de Stalingrad,
93009 Bobigny,

01 48 95 70 55

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II évaluant l’efficacité et de la tolérance du Lenalidomide combiné à l’azacitidine chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire 2 ou élevé ou une leucémie aigue myéloblastique, avec une délétion 5q31.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’azacitidine SC, associé à des doses croissantes de lénalidomide PO. Ce traitement est poursuivi chez les patients répondeurs après 1 an, jusqu’à la progression.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la progression en LAM pour les MDS.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie myélo-monocytaire chronique avec globules blancs < 13 x 10^9/L (OMS), ou leucémie aiguë myéloblastique avec del 5q[31].
  • IPSS int-2 ou élevé.
  • Traitement antérieur par du thalidomide.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine totale <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, 1 mois avant et durant tout le traitement.
  • Test de grossesse négatif 14 jours et 24 h avant le début du traitement, puis test de grossesse toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 4 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à une chimiothérapie par anthracyclines.
  • Neuropathie > grade 2.
  • Sérologie VIH positive.
  • Greffe allogénique de moelle osseuse dans les 6 mois précédant le début du traitement.
  • Autogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches dans les 3 mois précédant le début du traitement.
  • Traitement par de l’érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Traitement pour le SMD par un médicament cytotoxique ou par un médicament expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement, excepté de l’hydroxyurée.
  • Allergie au thalidomide ≥ grade 2 (NCI CTCAE v 3.0).
  • Antécédent de rash sévère sous thalidomide.
  • Autre cancer non stable dans les 3 années précédentes, excepté un cancer à cellules basales ou squameuses de la peau, un carcinome in situ du col utérin ou du sein.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique entrainant un risque inacceptable à la participation de l’essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse.

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