GETUG22 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’apport d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé.

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Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate localisé.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chirurgie
  • Hormonothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur à 18 ans.

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Ferring Pharmaceuticals

Collaborations :

Association Française d'Urologie (AFU)

Trial progress :

Ouverture effective le : 14/12/2012
Nombre d'inclusions prévues : 122
Nombre effectif : 43 au 03/03/2014
Clôture effective le : 08/05/2018

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie pendant sept semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de dégarelix le premier jour, tous les mois pendant six mois.

Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans, puis tous les ans, en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, biologiques et d’imagerie, ainsi que des évaluations de qualité de vie.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome de la prostate localisé.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2224
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-001561-32
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01994239

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Stéphane GUERIF

2 rue de la Milétrie,
86000 Poitiers,

05 49 44 44 85

http://www.chu-poitiers.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II randomisée multicentrique comparant l'efficacité d'une hormonothérapie courte concomitante à une radiothérapie versus une radiothérapie exclusive dans le traitement de rattrapage de patients présentant un PSA détectable après prostatectomie totale.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie pelvienne de 46 Gy et une surimpression de la loge prostatique de 66 Gy pendant 7 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à du dégarélix IV à J1, tous les mois pendant 6 mois. A la fin du traitement, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans jusqu’à progression de la maladie. Ces visites comprennent notamment des examens cliniques, biologiques et d’imagerie, ainsi que des évaluations de qualité de vie.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité de l’association d’une hormonothérapie à une radiothérapie sur la survie sans évènements.

Secondary objectives :

  • Evaluer la survie sans évènement biologique.
  • Evaluer la survie sans évènement clinique.
  • Evaluer la survie sans métastase.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la toxicité aiguë et tardive de l’association d’une hormonothérapie à une radiothérapie.
  • Evaluer la toxicité aiguë et chronique de la modalité de radiothérapie (conformationnelle ou modulation d’intensité) et du type de contrôle (radiothérapie guidée par l’image : IGRT hebdomadaire ou quotidienne).
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer la cinétique de la testostéronémie et corrélation avec la cinétique du PSA.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate localisé traité par prostatectomie totale (quel que soit le stade pronostique initial).
  • R0 ou R1.
  • pN0 ou pNx : curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire.
  • PSA post prostatectomie ≥ 0,2 ng/mL mesuré entre 1 mois et 4 mois après la chirurgie et augmentant sur un deuxième dosage réalisé entre 1 et 8 mois après le dosage post prostatectomie.
  • PSA ≤ 2 ng/mL au moment de la randomisation.
  • Aucun signe clinique de maladie évolutive (scintigraphie osseuse ou TEP et scanner abdomino pelvien ou IRM) : patients N0, M0.
  • Glycémie à jeun normale.
  • Un cancer invasif en réponse complète depuis plus de 5 ans est éligible.
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine < 140 µmol/L, ou clairance > 60 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 1,5 x LNS, bilirubine <= LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer de prostate d'histologie autre qu'adénocarcinome.
  • Stade pN1, N1 et M1.
  • Antécédent de radiothérapie pelvienne.
  • Contre-indication à une irradiation pelvienne (ex : sclérodermie, maladie inflammatoire chronique du tube digestif etc.).
  • Testostéronémie ≤ 0,50 ng/mL.
  • Antécédent de castration chirurgicale.
  • Traitement antérieur par hormonothérapie.
  • Traitement antinéoplasique en cours.
  • Antécédent d'un autre cancer invasif dans les 5 ans précédant l'inclusion, excepté un carcinome cutané basocellulaire traité.
  • Adénome hypophysaire connu.
  • Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté (160 mmHg en systolique et/ou 90 mmHg en diastolique).
  • Intervalle QT corrigé (correction de Fridericia) > 450 msec.
  • Hypersensibilité connue au traitement à l’essai.
  • Traitement expérimental dans les 28 jours précédant la visite de sélection ou plus si ce traitement est susceptible d’influencer le résultat de l’étude.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Survie sans évènement.

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