GETUG P02 : Essai de phase 2 randomisé évaluant 3 chimiothérapies, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormonorésistant métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre François Baclesse

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Pierre Fabre Baxter

Collaborations :

Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/09/2006
Nombre d'inclusions prévues : 90
Nombre effectif : 92 au 30/06/2010
Clôture effective le : 30/06/2010

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer 3 chimiothérapies différentes chez des patients douloureux ayant un cancer de la prostate métastatique et ayant reçu un traitement par Taxotère®.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre trois groupes de traitement.

Dans le premier groupe, les patients recevront de la mitoxantrone en perfusion de 5 min une fois par semaine toutes les 3 semaines.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront de l'étoposide par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.

Dans le troisième groupe, les patients recevront de la vinorelbine par voie orale une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.

Dans les trois groupes de traitement, la chimiothérapie comprendra aussi de la prednisone à prendre tous les jours par voie orale pendant toute la durée du traitement.

Une première évaluation sera faite au bout de 3 cures. Pour les patients dont la maladie est stable ou qui répondent favorablement au traitement, 3 cures supplémentaires seront administrées avec une nouvelle évaluation après la 6ème cure.
La poursuite du traitement jusqu'à 9 cures sera laissé au choix de l'investigateur.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome de la prostate métastatique.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0422
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-001597-25
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574184&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00627354

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Public trial contact

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

More scientific details

Official trial title : Chimiothérapie de deuxième ligne après taxotère, chez des patients présentant un cancer de la prostate hormonorésistant symptomatique.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement de deuxième ligne de chimiothérapie après échec duTaxotère® : - Bras A : les patients reçoivent de la mitoxantrone en perfusion IV de 5 min une fois par semaine toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent de l'étoposide par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras C : les patients reçoivent de la vinorelbine par voie orale à J1 et à J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Dans les 3 bras, de la prednisone prise par voie orale en continu, est associée au traitement. Une première évaluation est faite au bout de 3 cures. Pour les patients stables ou en réponse objective, 3 cures supplémentaires sont administrées avec une nouvelle évaluation après la 6ème cure. La poursuite du traitement jusqu'à 9 cures est laissée au choix de l'investigateur.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse palliative (bénéfice clinique).

Secondary objectives :

  • Évaluer la durée de la réponse palliative.
  • Évaluer la réponse biologique (PSA > 50%).
  • Évaluer la réponse tumorale (critères RECIST).
  • Évaluer le temps jusqu'à progression biologique et clinique.
  • Évaluer la survie globale.
  • Étudier la qualité de vie (QLQ-PR25) et l'impact sur l'autonomie des patients de plus de 70 ans (ADL, IADL et GDS).
  • Étudier la toxicité.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé, et métastatique.
  • Patient ayant bénéficié d'une première ligne de chimiothérapie par Taxotère®.
  • Au moins une ligne d'hormonothérapie antérieure.
  • Evolution métastatique objective symptomatique : EVA de la douleur > 2 et consommation continue d'antalgiques au moins de niveau 2.
  • Progression objective de la maladie : nouvelles lésions mesurables, augmentation de plus de 25% de lésions mesurables, nouveaux foyers d'hyperfixation à la scintigraphie osseuse, augmentation de plus de 25% des foyers d'hyperfixation ET/OU progression biologique : taux de PSA > 4 ng/mL et élévation du PSA à 2 examens.
  • Absence de radiothérapie métabolique dans les 8 semaines et de radiothérapie externe dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Chimiothérapie par taxotère interrompue au moins 1 mois auparavant.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines < 2 x N (sauf si métastases osseuses), bilirubine < 1,5 x N, transaminases ≤ 1,5 x N.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x N.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Arrêt de l'anti-androgène datant de moins de 1 mois en cas de blocage hormonal complet.
  • Maladie neurologique grave, neuropathie périphérique de grade ≥ 2 (NCI).
  • Autre pathologie sévère pulmonaire, hépatique, rénale ou digestive risquant d'être aggravée par le traitement.
  • Atteinte du système nerveux central symptomatique ou évolutive.
  • FEVG ≤ 50%.
  • Contre-indication à l'utilisation de corticoïdes dont antécédent d'ulcère gastroduodénal, diabète instable.
  • Infection sévère nécessitant une antibiothérapie.
  • Antécédent ou existence d'un autre cancer primitif (sauf basocellulaire de la peau).
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l'inclusion.

Primary evaluation criteria : Réponse palliative : diminution du score de la douleur et diminution de la consommation d'antalgiques sans mise en évidence de progression de la maladie.

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