GETUG 16 PRRAP : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une hormonothérapie concomitante à une radiothérapie à une radiothérapie seule, dans le traitement des rechutes biologiques, chez des patients opérés d'un adénocarcinome de la prostate.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome de la prostate.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Hormonothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2005 AstraZeneca

Collaborations :

Association Française d'Urologie (AFU) Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2006
Fin d'inclusion prévue le : 01/10/2011
Fin d'inclusion effective le : 01/10/2010
Dernière inclusion le : 01/10/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 738
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 612
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 54
Tous pays: -

Summary

L'objectif de cet essai est de comparer une radiothérapie seule à une radiothérapie associée à une hormonothérapie à base de goséréline (Zoladex®) chez des patients opérés d'un cancer de la prostate et ayant une rechute biologique (augmentation du taux de PSA, marqueur de la maladie).

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement :

Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même radiothérapie mais une hormonothérapie y sera associée. Les patients recevront deux injections sous-cutanées de goséréline à 3 mois d'intervalle.

La durée du suivi sera de 5 ans.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome de la prostate.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0390
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-005165-11
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00423475, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=523446&version=patient, http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=5

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Steve HEYMANN

3 rue de la Porte de l'Hôpital,
67065 Strasbourg,

http://www.centre-paul-strauss.fr

Public trial contact

Steve HEYMANN

3 rue de la Porte de l'Hôpital,
67065 Strasbourg,

http://www.centre-paul-strauss.fr

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée multicentrique comparant l’efficacité d’une hormonothérapie courte par Zoladex® concomitante à une radiothérapie versus une radiothérapie exclusive dans le traitement de rattrapage des rechutes biologiques de cancer de la prostate après chirurgie.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie de 66 Gy sur la loge prostatique à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Une irradiation du pelvis de 46 Gy est également réalisée si le risque d'envahissement ganglionnaire initial est supérieur à 10% et si aucun curage ganglionnaire n'a été réalisé initialement. - Bras B : la radiothérapie est la même que dans le bras A mais les patients reçoivent en plus une hormonothérapie par gosélérine pendant 6 mois soit 2 injections SC à 3 mois d'intervalle. La durée du suivi est de 5 ans.

Primary objective(s) : Comparer l'efficacité.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale et la survie spécifique sans métastase.
  • Évaluer les toxicités aiguës et tardives (échelle CTC-AE version 3.0).
  • Évaluer le délai d'obtention du nadir du taux de PSA.
  • Évaluer la qualité de vie à 1 an et à 5 ans de l’irradiation (QLQ-C30 et PR25).
  • Étudier la dépendance fonctionnelle des patients de plus de 75 ans à 1 an et à 5 ans de l'irradiation (échelle IADL de Lawton).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate localisé (pT2, pT3, ou pT4 par atteinte du col vésical) traité par chirurgie exclusive.
  • pN0 ou pNx (curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire).
  • Absence de signe clinique de maladie évolutive.
  • Taux de PSA ≤ 0,1 ng/mL après la prostatectomie.
  • Augmentation du taux de PSA avant l'inclusion authentifiée sur trois dosages successifs, effectués dans le même laboratoire, à deux mois d'intervalle minimum.
  • Taux de PSA ≥ 0,2 et < 2 ng/mL à la date d'inclusion.
  • Délai de 6 mois minimum entre la chirurgie et la récidive biologique.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer de prostate d’histologie autre qu’adénocarcinome.
  • Castration chirurgicale ou chimique.
  • Adénome hypophysaire.
  • Traitement antinéoplasique en cours.
  • Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté.
  • Antécédents d’un autre cancer invasif dans les 5 ans précédant excepté carcinome cutané basocellulaire traité.
  • Traitement antérieur par hormonothérapie.
  • Antécédent de radiothérapie pelvienne.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression clinique et/ou biologique.

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