GETUG 14 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 schémas thérapeutiques, une hormonothérapie préalable et concomitante à une radiothérapie ou une radiothérapie conformationnelle exclusive, chez des patients de moins de 77 ans ayant un cancer de la prostate.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Hormonothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Inférieur à 77 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2004 Ipsen

Collaborations :

Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/07/2003
Fin d'inclusion prévue le : 21/07/2010
Fin d'inclusion effective le : 21/07/2010
Dernière inclusion le : 21/07/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 450
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 375
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 30
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie associée ou non à un traitement hormonal de courte durée dans le cancer de la prostate de pronostic intermédiaire.

Le principe de l'hormonothérapie consiste à rendre inopérantes les hormones qui influencent la croissance d'une tumeur. On a recours pour cela à des antagonistes des hormones, les antiandrogènes dans le cas du cancer de la prostate.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du premier groupe auront une radiothérapie.

Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie et une hormonothérapie comprenant des injections de triptoréline (Decapepty®) et des comprimés de flutamide pendant 4 mois. L'hormonothérapie commencera 2 mois avant le début de la radiothérapie.

La durée du suivi sera de 5 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate.
  • Sex : hommes
  • Age : Inférieur à 77 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0097
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=5, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=416088&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00104741

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Bernard DUBRAY

Rue d'Amiens,
76038 Rouen,

02 32 08 22 62

http://www.becquerel.fr/

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée multicentrique évaluant l’efficacité d’une hormonothérapie courte préalable et concomitante à une radiothérapie conformationnelle exclusive à visée curative pour cancer localisé à la prostate de pronostic intermédiaire.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle exclusive de 80 Gy. - Bras B : Les patients reçoivent la même radiothérapie que dans le bras A. Deux mois avant le début de la radiothérapie, les patients commencent également une hormonothérapie avec de la triptoréline en SC toutes les 4 semaines et du flutamide en 3 prises orales quotidiennes. Ce traitement dure 4 mois. La durée du suivi est de 5 ans.

Primary objective(s) : Comparer la probabilité de survie en rémission clinique ou biologique à 5 ans.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer la toxicité aiguë et tardive (échelles SOMA et CTCAE V.3)
  • Comparer la qualité de vie (QLQ C-30 et IPSS, Score International des Symptômes de Prostatisme).
  • Évaluer la valeur et le délai d’obtention du nadir du taux de PSA pour le bras radiothérapie exclusive.

Inclusion criteria :

  • Age < 77 ans.
  • Cancer de prostate prouvé histologiquement.
  • PSA < 30 ng/mL pour une normale à 4 ng/mL.
  • Stade clinique T2a à T3a inclus, ou T1b-T1c si PSA ≥ 10 ng/mL pour une normale à 4 ng/mL ou T1b-T1c si score de Gleason >= 7.
  • Absence de métastase (radiographie thoracique et scintigraphie osseuse normales).
  • Absence d'envahissement ganglionnaire, N0 ou N- (curage si risque ≥ 10% selon Partin).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 10 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de cancer invasif.
  • Antécédent de radiothérapie pelvienne.
  • Antécédent de prostatectomie radicale.
  • Hormonothérapie antérieure ou castration.
  • PSA ≥ 30 ng/mL à 2 prélèvements successifs.
  • Traitement anti-coagulant ou troubles de la coagulation contre-indiquant les injections intra-musculaires.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression clinique et biologique à 5 ans.

Establishment map