GETUG 13 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 polychimiothérapies, chez des patients ayant une tumeur germinale non séminomateuse.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du testicule (tumeur germinale non séminomateuse).

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 16 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007 Chugaï Pharma Sanofi Baxter Faulding

Collaborations :

Groupe d’Etude des Tumeurs Uro-Génitales (GETUG)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/11/2003
Fin d'inclusion prévue le : 07/11/2009
Fin d'inclusion effective le : 21/05/2012
Dernière inclusion le : 21/05/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 260
Nombre d'inclusions faites :
France: 209
Tous pays: 262
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer 2 modalités de chimiothérapie, associant plusieurs médicaments, dans le traitement des tumeurs germinales non séminomateuses disséminées (cancers du testicule).

L'ensemble des patients recevront d'abord une cure de 3 semaines d’une chimiothérapie associant des perfusions hebdomadaires de bléomycine et des perfusions de cisplatine et d’étoposide pendant 5 jours.

A la fin de cette cure, les patients chez qui une diminution du taux de marqueurs tumoraux est observée, recevront 3 cures supplémentaires de la même chimiothérapie.

Les autres patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement :

Les patients du premier groupe recevront également 3 cures supplémentaires de la même chimiothérapie.
Pour les patients du deuxième groupe, le traitement consistera en une chimiothérapie séquentielle dite "dose-dense" (c'est-à-dire que les médicaments sont administrés avec un intervalle de temps raccourci entre les traitements) qui comprendra du cisplatine, de l'étoposide, de la bléomycine, du paclitaxel, de l'oxaliplatine et de l'ifosfamide.

Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du testicule (tumeur germinale non séminomateuse).
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 16 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0096
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=5, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=416124&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00104676

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

karim FIZAZI

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 17

http://www.igr.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Stratégie adaptée au pronostic pour l'usage d'une chimiothérapie dose-dense chez des patients atteints de tumeurs germinales non séminomateuses disséminées de mauvais pronostic (y compris les tumeurs médiastinales primitives) : essai de phase 3.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Tous les patients reçoivent une chimiothérapie de type BEP, avec de la bléomycine en IV à J1, J8 et J15 ainsi que du cisplatine et de l'étoposide en IV pendant 5 jours. Si les patients présentent une décroissance favorable des taux sériques des marqueurs tumoraux, ils reçoivent 3 cures supplémentaires d'une chimiothérapie de type BEP. Sinon, ils sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (groupe témoin) : Les patients reçoivent 3 cures supplémentaires de BEP. - Bras B (groupe dose-dense) : Les patients reçoivent une chimiothérapie séquentielle "dose-dense" comprenant du cisplatine, de l'étoposide, de la bléomycine, du paclitaxel, de l'oxaliplatine et de l'ifosfamide. La durée du suivi est de 3 ans.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse dans les différents groupes.
  • Évaluer la survie globale dans les différents groupes.
  • Évaluer la toxicité dans les différents groupes.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 16 ans.
  • Tumeur germinale non séminomateuse prouvée soit par l'examen histologique soit par des taux sériques élevés d'HCG ou d'AFP pathognomoniques.
  • Localisation de la tumeur primitive : testiculaire, rétropéritonéale ou médiastinale.
  • Preuve de maladie disséminée : stades cliniques II ou III.
  • Maladie ayant un mauvais pronostic (critères de l'IGCCCG) : Tumeur germinale non séminomateuse médiastinale primitive (quel que soit le stade) ou métastases viscérales extra-pulmonaires ou HCG > 50000 UI/L ou AFP > 10000 ng/mL ou LDH > 10 × LNS.
  • Absence de chimiothérapie antérieure.
  • Fonctions rénale, hépatique et hématologique adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Patient infecté par le VIH.
  • Antécédent de tumeur maligne (excepté carcinome basocellulaire de la peau).

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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