GERICO 09 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lapatinib et de la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

GlaxoSmithKline (GSK)

Trial progress :

Ouverture effective le : 19/05/2010
Nombre d'inclusions prévues : 52
Nombre effectif : 4 au 19/09/2011
Clôture effective le : 19/09/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le lapatinib et la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+.

Les patientes recevront un traitement comprenant des comprimés de lapatinib (Tyverb®) tous les jours et des comprimés de capécitabine (Xeloda®) deux fois par jour, pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein localement avancé ou métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF1562
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-015981-73
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01262469

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase II évaluant l'activité et la tolérance de l'association Lapatinib-Capécitabine chez le sujet âgé de 70 ans ou plus atteint de cancer du sein métastatique surexprimant HER 2 - GERICO 09

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du lapatinib PO tous les jours et de la capécitabine PO de J1 à J14 ; ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Dans le cadre de cet essai, les patientes peuvent participer à une étude ancillaire de pharmacocinétique.

Primary objective(s) : Évaluer le bénéfice clinique à 4 mois et la tolérance.

Secondary objectives :

  • Évaluer la durée du bénéfice clinque.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer le taux de réponse globale.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le temps jusqu’à échec du traitement.
  • Déterminer la toxicité de l’association.
  • Réaliser une évaluation gériatrique.
  • Déterminer le nombre de patientes traitées par 3 et 6 cures et le pourcentage de dose administrée.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique histologiquement confirmé.
  • Tumeur surexprimant HER2 (HER2 3+ en IHC ou IHC 2 + et fish positif) dans la tumeur primaire ou secondaire.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • MMS > 25.
  • Maladie mesurable (critères RECIST).
  • Maladie en progression après une seule ligne de chimiothérapie métastatique associée avec du trastuzumab en situation métastatique (doit être arrêté au moins 3 semaines avant le début de l’essai). Les patientes qui n'ont jamais reçu de Trastuzumab peuvent être incluses en cas de contre-indications ou refus de recevoir Herceptin.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min.
  • FEVG ≥ 50%
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par de la capécitabine ou du lapatinib.
  • Radiothérapie concomitante, sauf en cas de soins palliatifs et > 25% de la moelle osseuse.
  • Toxicité préexistante de grade ≥ 2 (sauf l'alopécie).
  • Dysphagie ou impossibilité à avaler les capsules.
  • Syndrome de malabsorption ou maladie affectant sensiblement la fonction gastro-intestinale ou résection importante de l'estomac ou de l'intestin proximal qui pourraient affecter l'absorption des médicaments par voie orale.
  • Traitement par inhibiteurs enzymatiques ou inducteurs ou tout agent modifiant le pH gastrique dans une période de 7 à 14 jours précédant la première administration de l'un des produits de l’essai et durant la durée globale de l'essai.
  • Participation à un autre essai thérapeutique utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  • Personne privée de liberté ou placé sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Efficacité et tolérance.

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