GERICO 06 : Essai de phase 2 évaluant l'impact sur la qualité de vie d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, opérable et RH-.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 70 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2005 Amgen

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/01/2006
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 40 au 02/11/2007
Clôture effective le : 02/11/2007

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie d'une chimiothérapie adjuvante par doxorubicine (Adriamycine®) et cyclophosphamide administrée à des patientes âgées de plus de 70 ans, opérées d'un cancer du sein.

Les patientes auront 4 cures de chimiothérapie avec, toutes les 3 semaines, des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide.

La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement seront évaluées à l’aide de questionnaires.

Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0141
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-000069-20
  • Interest links : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=4, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=523419&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00424203

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Étienne BRAIN

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

01 47 11 18 75

http://www.centrerenehuguenin.fr/

Public trial contact

Étienne BRAIN

35 rue Dailly,
92210 Saint-Cloud,

01 47 11 18 75

http://www.centrerenehuguenin.fr/

More scientific details

Official trial title : Essai clinique multicentrique pilote de chimiothérapie adjuvante chez le sujet de plus de 70 ans : impact sur l’indépendance et la qualité de vie de l’administration d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines en situation adjuvante chez des patientes présentant un cancer du sein opérable d’emblée, récepteurs hormonaux négatifs (RH-), avec envahissement ganglionnaire (pN+) ou pN0 mais de grade SBR III et >= 2 cm.

Summary for professionals : Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent 4 cures, espacées de 3 semaines, d'une chimiothérapie comprenant de la doxorubicine et du cyclophosphamide en perfusion IV. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement sont évaluées notamment par les questionnaires QLQ-C30 et CCSQ (Cancer Chemotherapy Satisfaction Questionnaire). Le suivi se fait sur 3 ans.

Primary objective(s) : Évaluer l’impact de la chimiothérapie sur l’indépendance gériatrique.

Secondary objectives :

  • Évaluer des paramètres gériatriques complémentaires de l’ADL.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
  • Évaluer l’acceptabilité des traitements (questionnaire d'acceptabilité).
  • Évaluer la toxicité, dont la tolérance cardiaque et l'anémie (NCI-CTC).
  • Évaluer la survie sans récidives, la survie sans événement et la survie globale à 3 ans.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 70 ans.
  • Adénocarcinome du sein infiltrant initialement traité par chirurgie conservatrice ou radicale « marges saines », avec curage axillaire ou technique du ganglion sentinelle.
  • Chirurgie ≤ 60 jours avant l'inclusion.
  • Absence d'expression des récepteurs hormonaux (RH-).
  • Tumeur grade III et ≥ 2 cm avec ou sans envahissement ganglionnaire.
  • Absence de dissémination métastatique (échographie hépatique, radio de thorax, scintigraphie osseuse, CA 15-3).
  • Autonomie de la vie quotidienne satisfaisante : ADL ≥ 5.
  • Données hématologiques : hémoglobine > 10 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 × N, bilirubine < 1,25 × N, phosphatases alcalines < 2,5 × N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min/1,73 m².
  • Fonction cardiaque : FEV ≥ normale.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Résidu tumoral invasif en place.
  • Contre-indication à l’administration d’anthracyclines et/ou des agents alkylants.
  • Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le cancer du sein (exceptés épithélioma basocellulaire, carcinome in situ du col et cancer traité qui n’a pas récidivé dans les 5 ans précédant l'inclusion).
  • Troubles cognitifs avec MMSE (Mini Mental State Evaluation) < 25.
  • Dépression sévère avec GDS (Geriatric Depression Scale) ≥ 20.
  • Chute ≥ 1 au cours des 3 derniers mois.
  • Dénutrition sévère avec MNA (Mini Nutritional Assessment) ≤ 17.
  • Co-morbidité de niveau de gravité 3-4 évaluée par la CIRSG.
  • Insuffisance cardiaque, angor instable, myocardiopathie, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inclusion, hypertension artérielle non contrôlée ou arythmie non contrôlée à haut risque. 
  • Insuffisance médullaire sévère.
  • Infection active non contrôlée notamment infection urinaire sévère ou cystite hémorragique préexistante.
  • Ulcère actif, diabète non contrôlé.
  • Antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques, démence.
  • Suivi impossible pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychiques.
  • Thérapeutique comportant une molécule expérimentale pendant la présente étude ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle).

Primary evaluation criteria : Pourcentage de patientes qui maintiennent leur indépendance dans les actes de la vie quotidienne (échelle ADL) à la fin de la chimiothérapie.

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