GERCOR PIMABI C07-1 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant du panitumumab à une chimiothérapie par irinotécan, en troisième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 80 ans

Sponsor :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen

Trial progress :

Ouverture prévue le : 17/01/2008
Ouverture effective le : 15/07/2008
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2010
Fin d'inclusion effective le : 30/09/2010
Dernière inclusion le : 30/09/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 68
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 69
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie par irinotécan et panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Une analyse génétique, des examens biologiques et une radiologie de l’abdomen seront réalisés 28 jours avant le début du traitement.

Les patients recevront une perfusion de panitumumab (1h) et d’irinotécan (1h30) toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie.

Les patients seront revus 56 jours après la fin du traitement. Le suivi comprendra notamment des analyses biologiques et une radiologie de l’abdomen.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome du côlon ou du rectum métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 80 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0656
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004806-28
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00655499, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=593012&version=patient, http://www.canceronet.com/public/resu_protoc/resu_protoc36.asp

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II en ouvert évaluant l’effet de l’association de Panitumumab avec Irinotecan chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique sans mutation KRAS (type sauvage) en troisième ligne de chimiothérapie (patients prétraités par FOLFOX ou XELOX +/- Bevacizumab et Irinotecan seul ou FOLFIRI ou CAPIRI +/- Bevacizumab).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, multicentrique et non randomisé. Une analyse génétique du gène KRAS, des examens biologiques et une radiologie de l’abdomen sont réalisés 28 jours avant le début du traitement. Les patients reçoivent une perfusion IV de panitumumab puis une chimiothérapie, l’irinotécan toutes les 2 semaines jusqu’à l’apparition d’une progression de la maladie et d’une toxicité inacceptable. Les patients ont un suivi, 56 jours après la fin du traitement. Le suivi comprend notamment des tests de laboratoire et une radiologie de l’abdomen.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le temps de réponse.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu'à progression.
  • Évaluer le temps de l’échec du traitement.
  • Évaluer la durée de stabilité de la maladie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
  • Précédemment traité pour des métastases par de l'oxaloplatin et fluorpyrimidines (5 FU-FA ou capécitabine) ± bévacizumad et iricotécan seul ou en association avec fluorpyrimides (5 FU/FA ou capécitabine) ± bévacizumumab.
  • Maladie mesurable ≥ 10mn (RECIST). Toutes les localisations de la maladie doivent avoir été diagnostiquées 28 jours avant le traitement.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : Polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dl.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < =1,5 x LNS ; Transaminases ≤ 3 x LNS (<= 5 x LNS si métastase hépatique).
  • Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/L ou clairance de la créatinine > 30 ml/min.
  • Magnésium ≥ LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastase cérébrale, excepter chez les patients traités, pour des métastases cérébrales asymptomatiques avec des stéroïdes au moins de 30 jours avant le début du traitement.
  • Autres tumeurs malignes de moins de 5 ans. Excepté les carcinomes basocellulaires, les cancers du col de l’utérus in situ.
  • Absence de tissu tumoral ou métastase inclus en paraffine.
  • Mutation du géne KRAS identifié sur l'ADN tumoral.
  • Antécédent de traitement par anticorps anti-EGFr (cétuximab) ou par des inhibiteurs de la tyrosine Kinase (erlotinib).
  • Allergie connue à l'un des composant du traitement.
  • Traitement par millepertuis (hyperricum perforatum).
  • Antécédent de radiothérapie dans les 14 jours.
  • Traitement par kétonazole dans les 7 jours avant la randomisation.
  • Traitement par CYP3A4 incluant les anticonvulsivants (eg, phenytoin, phénobarbital ou carbamazepine), rifampicin dans les 14 jours avant la randomisation.
  • Maladie cardiovasculaire instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois ou arythmie ventriculaire (traité ou non).
  • Antécédent de pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire.
  • Traitement pour une infection systémique dans les 14 jours.
  • Maladie inflammatoire de l’intestin active, ou toute autre pathologie causant des diarrhées ou occlusion intestinal.
  • Antécédent de syndrome de Gilbert.
  • Antécédent médical augmentant les risques ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.
  • Sérologie VIH, VHC ou VHC positive.
  • Toute maladie co-morbide pouvant augmentée le risque de toxicité.
  • Tout agent d’investigation dans les 30 jours.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédent l'inclusion.
  • Toxicité de grade IV en relation avec un traitement par irinotécan.
  • Participation dans un autre essai clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.

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