GERCOR NADEGE : essai de cohorte évaluant ; la survie sans récidive chez des patients non métastatiques en surveillance ou traités par une chimiothérapie adjuvante, et la durée de contrôle de la maladie chez des patients ayant un adénocarcinome de l'intestin grêle métastatique ou localement avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome de l’intestin grêle.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

UNICANCER Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) Fédération de Recherche en Chirurgie (FRENCH) Société Nationale de Gastro-Entérologie (SNFGE)

Trial progress :

Ouverture effective le : 09/01/2009
Nombre d'inclusions prévues : -
Nombre effectif : 365 au 31/12/2012
Fin des inclusions effective le : 31/12/2012

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer le risque de récidive, chez des patients ayant un cancer de l’intestin grêle traité chirurgicalement et le risque de progression tumorale en cours de traitement par chimiothérapie, chez les patients ayant un cancer métastatique..

Les patients seront répartis en 2 groupes, selon le type de leur maladie. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation du médecin investigateur.

Les patients du premier groupe (maladie localisée réséqué) recevront, soit une surveillance simple, soit une chimiothérapie. En cas de chimiothérapie, il sera recommandé de proposer un traitement de type FOLFOX 4 modifié comprenant une perfusion d’acide folinique et d’oxaliplatine le premier jour, suivie d’une perfusion continue de fluorouracile sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant six mois.

Les patients du deuxième groupe (maladie métastatique ou localement avancée non résécable) recevront, soit une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, soit une autre chimiothérapie selon la décision de l'investigateur, soit des soins de confort.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome de l’intestin grêle.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1179
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://cohorte-nadege.com

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Cohorte Nationale ADEnocarcinome intestin GrêlE

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de cohorte, non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes, selon le type de maladie. Le choix du traitement est laissé à l’appréciation de l’investigateur. - Groupe A (maladie localisée réséqué) : les patients reçoivent, soit une surveillance simple, soit une chimiothérapie. En cas de chimiothérapie, il est recommandé de proposer un traitement de type FOLFOX 4 modifié comprenant de l’acide folinique et de l’oxaliplatine en IV à J1, suivie d’un bolus de 5-FU, puis d’une perfusion de 5-FU en IV continue sur 46h ; ces traitements sont répétés toutes les 2 semaines. - Groupe B (maladie métastatique ou localement avancée non résécable) : les patients reçoivent, soit une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans le groupe A, soit des soins de confort.

Primary objective(s) : 1) Évaluer la survie sans récidive chez les patients non métastatiques. 2) Évaluer la durée de contrôle de la maladie chez les patients présentant un AIG métastatique. ou localement avancé.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse tumorale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du grêle histologiquement prouvé à l'excluson des ampullomes vatérien.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : 1) Survie sans récidive à 3 ans pour les patients du groupe A. 2) Durée de contrôle tumoral pour les patients du groupe B.

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