GERCOR ECHO 07 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type ETPF (cetuximab, docétaxel, ciplastine et fluoro-uracile), en traitement d'induction, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx résécable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome épidermoïde de l’oropharynx opérable.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Merck Healthcare

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/06/2008
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 42 au 15/11/2011
Clôture effective le : 15/11/2011

Summary

L’objectif de l’essai est d’étudier l’efficacité de l’association du cétuximab à une chimiothérapie d’induction de type TPF chez les patients ayant un cancer de l’oropharynx.

Les patients recevront une perfusion de cétuximab toutes les semaines suivi d’une chimiothérapie type TPF comprenant une perfusion de docétaxel (1h) et de ciplastine (30 min), le 1er jour, et une perfusion de fluoro-uracile (en continu) pendant 5 jours.

Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures.

Les patients seront suivis tous les deux mois pendant un an, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome épidermoïde de l’oropharynx opérable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0654
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002116-25
  • Interest links : http://www.canceronet.com/public/resu_protoc/resu_protoc34.asp, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00665392, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=593027&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Chimiothérapie d’induction par erbitux – taxotère – cisplatine –5FU (ETPF) dans les carcinomes épidermoïdes de l’oropharynx de Stade III-IV opérables.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du cétuximab en perfusion IV de 2h toutes les semaines suivi d’une chimiothérapie type TPF comprenant du docétaxel et du ciplastine en perfusion IV, à J1 et du fluoro-uracile en perfusion IV en continu, entre J1 et J5. Le traitement est renouvelé toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures en l’absence de la progression de la maladie et de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les deux mois pendant 1 an, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse complète clinique à 3 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale et sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse (RECIST).
  • Évaluer la réponse pathologique.
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 10 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de l'oropharynx.
  • Maladie résécable.
  • Stade III (T3 ou T1-2N1-2M0) ou stade IV non métastatique (T4 ou T1-3N3M0), (UICC).
  • Maladie mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Examens de référence réalisés dans les 21 jours précédents l'inclusion.
  • Données hématologiques correctes : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5x 10^9/L, plaquettes >= 100x10^9/L, hémoglobine >= 9g/dL.
  • Fonction rénale correcte : créatinine < 1,5 x LNS et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée selon formule de Cockcroft ou mesurée).
  • Test biologiques hépatiques corrects : Transaminases < 5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Matériel prélevé lors des biopsies diagnostiques disponibles (1 fragment de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine, 2 fragments de tissu tumoral congelés, 1 fragment de tissu sain congelé)
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Histologie autre que carcinome épidermoïde
  • Antécédent d'accident cardio-vasculaire ( infactus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les mois précédents l'inclusion.
  • Autre cancer datant de moins de 5 ans en dehors du carcinome cutané réséqué, du mélanome cutané localisé et totalement réséqué ou du cancer du col de l'utérus in situ réséqué.
  • Antécédents d'affection cardiaque.
  • Atteinte auditive contre-indiquant l'utilisation du cisplatine.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Personnes majeures protégées par la loi (tutelle ou curatelle).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse clinique complète à 3 mois.

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