GERCOR C02-1 MIROX : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, par FOLFOX4 ou par FOLFOX7 puis FOLFIRI, chez des patients ayant des métastases résécables de cancer du colon ou du rectum.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Métastases d’origine colorectale.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Sanofi

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/07/2002
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 26/11/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 284
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 262
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité de 2 schémas chimiothérapiques, FOLFOX 4 ou FOLFOX 7 puis FOLFIRI chez des patients ayant des métastases résécables.

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 4 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 22H de 5-FU. Le même traitement sera répété le 2ème jour, sans la perfusion d’oxaliplatine. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures.

les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 7 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 46H de 5-FU. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients du 2ème groupe recevront ensuite une chimiothérapie de type FOLFIRI, identique à la chimiothérapie de type FOLFOX 7 mais ou la perfusion d’oxaliplatine sera remplacée par une perfusion d’irinotécan. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures.

Un questionnaire évaluant la qualité de vie sera rempli par les patients après les cures 4, 8 et 12.

Les patients seront suivis pendant 5 ans, après la fin du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Métastases d’origine colorectale.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0201
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.canceronet.com/public/resu_protoc/resu_protoc11.asp, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=453815&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00268398

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase III de chimiothérapie par FOLFOX 4 ou par une succession FOLFOX 7 - FOLFIRI chez des malades ayant des métastases résécables d'origine colorectale

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX 4 comprenant une perfusion IV d’oxaliplatine à J1 et de leucovorine à J1 et J2 et une injection bolus suivie d’une perfusion IV continue sur 22H de 5-FU à J1 et J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX 7 comprenant une perfusion IV d’oxaliplatine haute dose et de leucovorine à J1 et une injection bolus suivie d’une perfusion IV continue sur 46H de 5-FU entre J1 et J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Ensuite, les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion IV d’irinotécan et de leucovorine à J1 et une injection bolus suivie d’une perfusion IV continue sur 46H de 5-FU entre J1 et J2. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Dans le cas d’une randomisation est réalisé avant exérèse, la chimiothérapie est répartie de la manière suivante : 4 FOLFOX avant l’exérèse puis 2 FOLFOX et 6 FOLFIRI après l’exérèse. Les patients sont suivis pendant 5 ans, après la fin du traitement.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans récidive à 2 ans.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer la survie des patients R0 et R1.
  • Comparer le taux de résections R0, R1 et R2.
  • Comparer le taux de réponses objectives.
  • Comparer la survie sans progression.
  • Déterminer les paramètres pharmacogénétiques.
  • Comparer la tolérance.
  • Comparer la qualité de vie.
  • Comparer le taux de complications post-opératoires.
  • Comparer l’importance des transfusions lors de l’intervention.
  • Comparer l’efficacité de FOLFOX 4 et de FOLFOX 7 – FOLFIRI.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement prouvé, avec métastases hépatiques complètement réséquées depuis au moins 28 jours et moins de 52 jours, ou métastases réséquables lors d'un seconde opération.
  • Antigène carcino-embryonnaire connu.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 5 x LNS, bilirubine totale < = 2 x LNS, transaminases <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < = 135 mmol/L et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  • Test de grossesse négatif.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases extra-hépatiques ou rechute, excepté : métastases pulmonaires ou péritonéales ou ovariennes isolées résécables.
  • Radiothérapie antérieure sauf si elle est terminée depuis plus de 28 jours, que le nombre de métastases traité ne dépasse pas 3 et leur diamètre 35 mm.
  • Maladie interstitielle connue.
  • Autre cancer excepté le cancer basocellulaire traité ou le carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Chimiothérapie adjuvante antérieure (FOLFOX 4 ou FOLFIRI) depuis moins d’un an, excepté chimiothérapie comprenant 5-FU et Leucovorine (FULOL).
  • Cirrhose.
  • Neuropathie périphérique affectant les fonctions normales.
  • Complication liée à une chirurgie antérieure non résolue.
  • Infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
  • Accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire dans les 6 derniers mois.
  • Angor instable.
  • Etat de santé incompatible avec le traitement à l’étude.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans récidive à 2 ans.

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