GENURO : Essai de phase 3 évaluant l'intérêt de 2 marqueurs génomiques en association avec la cytologie urinaire, pour le diagnostic chez des patients ayant une suspicion de cancer de la vessie.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la vessie.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2003 Laboratoires Abbott

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/01/2004
Nombre d'inclusions prévues : 275
Nombre effectif : 215 au 30/09/2007
Clôture effective le : 30/09/2007

Summary

L’objectif de cet essai est l’évaluation de tests diagnostiques basés sur l’analyse génétique de marqueurs. L’étude de ces marqueurs peut se faire à partir d'un simple prélèvement urinaire.

Les patients auront un prélèvement urinaire pour la recherche de 2 marqueurs ainsi qu'une cystoscopie (prélèvement réalisé grâce à l'introduction d'un fibroscope jusque dans la vessie). Les patients seront ensuite suivis en fonction des résultats des différentes analyses.

Les patients n'auront pas de suivi particulier si les résultats sont tous négatifs.

Les patients seront suivis à 3, 6, 12 et 24 mois si une tumeur vésicale a été confirmée par la cystoscopie.

Les patients auront de nouveaux examens et un bilan complet à 3 mois si les examens cystoscopique et cytologique sont négatifs et qu'au moins un des deux marqueurs génomiques est positif.

Les patients seront suivis selon une stratégie adaptée à chacun si l'examen cystoscopique est négatif et que l'examen cytologique est positif.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la vessie.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0054
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : génétique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Michèle COTTIER

Avenue Albert Raimond,
42000 Saint-Étienne,

04 77 82 83 06

http://www.chu-st-etienne.fr

Public trial contact

Michèle COTTIER

Avenue Albert Raimond,
42000 Saint-Étienne,

04 77 82 83 06

http://www.chu-st-etienne.fr

More scientific details

Official trial title : Étude pilote évaluant l’impact diagnostique de deux marqueurs génomiques en association avec la cytologie urinaire lors du diagnostic initial et au cours du suivi à deux ans des tumeurs superficielles de vessie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une cystoscopie et un prélèvement urinaire pour l'examen cytologique et pour la recherche des 2 marqueurs génomiques suivants : - les anomalies chromosomiques (par la méthode d'hybridation in situ fluorescente), - les mutations ponctuelles du gène codant pour le récepteur 3 des facteurs de croissance des fibroblastes. En cas de tumeur macroscopique caractérisée, une biopsie-exérèse est également réalisée pour l'examen histologique. En fonction du bilan initial, les patients sont répartis en 4 groupes de suivi : - Le bilan initial (cystoscopie, cytologie, marqueurs) est négatif : pas de suivi. - La tumeur vésicale superficielle est confirmée (cystoscopie, histologie) : suivi à 3, 6, 12 et 24 mois. - Les bilans cystoscopique et cytologique sont négatifs mais au moins un marqueur génomique est positif : les examens et le bilan sont renouvelés à 3 mois. - Le bilan cystoscopique est négatif et le bilan cytologique est positif : la stratégie est adaptée pour chaque patient.

Primary objective(s) : Évaluer la sensibilité et la spécificité de deux marqueurs génomiques au stade du diagnostic initial.

Secondary objectives :

  • Évaluer la sensibilité et la spécificité de deux marqueurs génomiques dans le dépistage des récidives (surveillance sur deux ans).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Absence de tumeur antérieure des voies urinaires et suspicion clinique ou imagerie évocatrice de tumeur vésicale.
  • Consentement éclairé signé (y compris pour les tests à visée génétique).

Exclusion criteria :

  • Pronostic vital < 24 mois.
  • Tumeur vésicale de stade > pT1 à l’examen anatomo-pathologique.
  • Tumeur de vessie non urothéliale ou tumeur non vésicale (prostate…).
  • Suivi impossible.

Primary evaluation criteria : Présence d’une tumeur vésicale prouvée par la cystoscopie avec confirmation histologique.

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