Genmab Zalute : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’association du zalutumumab au traitement symptomatique optimal chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la tête et du cou incurable.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Genmab

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/10/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 273
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association du zalutumumab au traitement symptomatique optimal chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab toutes les semaines associé à un traitement symptomatique optimal.

Les patients du 2ème groupe recevront uniquement le traitement symptomatique optimal.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la tête et du cou incurable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0667
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00382031

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : An open-labeled randomized parallel group trial of zalutumumab, a human monoclonal anti-EGFR antibody, in combination with best supportive care (BSC) vs BSC, in Pts with non-curable SCCHN who have failed standard platinum-based chemotherapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitements : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de zalutumumab toutes les semaines associé à un traitement symptomatique optimal. - Bras B : les patients ne reçoivent que le traitement symptomatique optimal.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.x

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules squameuses de la cavité buccale, de l'oropharynx, hypopharynx ou larynx confirmé initialement ou à la rechute et considéré incurable par un traitement standard.
  • Échec d'au moins une chimiothérapie standard à base de platine.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Trois chimiothérapies ou plus autre qu’à base de platine.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-EGFr et/ou par des inhibiteurs de l’EGFr.
  • Antécédent de tumeur autre qu’un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou.

Primary evaluation criteria : La survie globale.

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