Genmab Hx-EGFr-203 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant zalutumumab à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la tête et du cou.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Genmab

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/12/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 30
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du zalutumumab lorsqu’il est associé à une radiochimiothérapie.

Les patients inclus dans la phase 1 recevront un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab toutes les semaines, pendant 8 semaines, une perfusion de cisplatine et de la radiothérapie quotidiennement.

La phase 1 permettra de déterminer la dose qui sera utilisé pour la phase 2.

Les patients inclus dans la phase 2 recevront le même traitement que les patients de la phase 1, la dose de zalutumumab étant fixée lors de cette phase.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la tête et du cou.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0670
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00401401

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : An open-labeled trial with a dose-escalation part and a parallel group design investigating zalutumumab, an anti-EGF receptor antibody, in combination with chemo-radiation as first line treatment of patients with cancer of the head and neck.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2 en escalade de dose et multicentrique. Les patients inclus dans la phase 1 reçoivent un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab (en escalade de dose) toutes les semaines, pendant 8 semaines, une perfusion de cisplatine et de la radiothérapie quotidiennement. La phase 1 permet de déterminer la dose qui sera utilisé pour la phase 2. Les patients inclus dans la phase 2 reçoivent le même traitement que les patients de la phase 1, la dose de zalutumumab étant fixée lors de la phase 1.

Primary objective(s) : Évaluer les évènements indésirables.

Secondary objectives :

  • Évaluer l’efficacité.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules squameuses de la cavité orale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx avancé loco-régionalement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Radiothérapie antérieur de la zone de la tête et du cou.
  • Chimiothérapie antérieur.
  • Traitement antérieur par un produit similaire (anticorps anti-EGFr, ou inhibiteur de l’EGFr).
  • Chirurgie antérieur pour un cancer de la tête et du cou à viser curative.

Primary evaluation criteria : Évènements indésirables.

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