GeniusVac-Mel4 : Essai de phase Ib visant à évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi d’une vaccination thérapeutique, GeniusVac-Mel4, à trois niveaux de doses, chez des patients ayant un mélanome.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi d’une vaccination thérapeutique par GeniusVac-Mel4, chez des patients ayant un mélanome.

GeniusVac-Mel4 est un vaccin cellulaire à base de cellules dendritiques chargées avec quatre protéines tumorales.

Les patients recevront des injections sous-cutanées de GeniusVac-Mel4 toutes les semaines, pendant trois semaines. Trois doses de ce traitement seront testées.

Les patients seront suivis tous les mois pendant un an. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, ainsi que des analyses biologiques.
Des électrocardiogrammes et des scanners seront également réalisés à intervalles réguliers.

Target population

• Type of cancer : Mélanome métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF1975
• EudraCT/ID-RCB : 2012-003124-20
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01863108

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de l’escalade de dose évaluant la tolérance et l’innocuité d’injections sous-cutanées de GeniusVac-Mel4 chez des patients ayant un mélanome.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase Ib, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent des injections de GeniusVac-Mel4 SC toutes les semaines. Ce traitement est répété pendant 3 semaines, selon un schéma d’escalade de doses. GeniusVac-Mel4 est composée d’une lignée de cellules dendritiques plasmacytoïdes irradiées et chargées avec 4 peptides issus des antigènes du mélanome (Melan-A, gp100, Tyrosinase et Mage-A3) Des bilans biologiques et cliniques sont réalisés à chaque visite. L’évaluation tumorale est réalisée 2 semaines après la 1ère injection, puis régulièrement à la fin du traitement. Les patients sont suivis tous les mois pendant un an. Ces visites comprennent notamment des prélèvements sanguins et des évaluations cliniques. Des ECGs et des scanners sont réalisés régulièrement pendant l’essai.

Primary objective(s) : Evaluer l’innocuité et la tolérance d’injections sous-cutanées multiples de GeniusVac-Mel4.

Secondary objectives :

• Evaluer la réponse immune et l’efficacité clinique des injections.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Mélanome métastatique histologiquement confirmé stade IIIC ou stade IV, (AJCC 2009) non résécable chirurgicalement.
• Progression ou rechute après au moins une ligne de traitement systémique.
• Patients HLA-A*0201.
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Données hématologiques : leucocytes ≥ 4 x 10^9/L, lymphocytes >= 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 2 mg/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 2 mg/dL.
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Métastases cérébrales, sauf si préalablement traitées par la chirurgie ou la radiochirurgie stéréotaxique et maladie stable, si toujours présente, pendant au moins 90 jours et documentée par 2 IRM ou scanner avec produit de contraste, et maladie asymptomatique (ne nécessitant pas de traitement par corticoïdes pendant au moins 30 jours avant l’inclusion).
• Toute maladie sévère ou chronique, par exemple : infection active, trouble de la coagulation.
• Personne protégée par la loi selon les articles L1121-5 à L1121-8.
• Autre cancer de moins de 5 ans, excepté un cancer in situ du col utérin ou un carcinome cutané basocellulaire ou mélanome.
• Autre affection intercurrente nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou un traitement par interféron alpha.
• Toute maladie auto-immune active incluant les diabètes insulinodépendants. Le vitiligo n’est pas un critère d’exclusion.
• Maladie auto-immune de l’œil.
• Evidence d’immunosuppression pour tout raison.
• Mélanome primaire de l’œil.
• Chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines qui précèdent (6 semaines en cas d’utilisation de mitomycine C ou de nitrosourées).
• Traitement par un médicament expérimental dans les quatre semaines.
• Sérologie VIH, VHB, VHC, et/ou HTLV positive.
• Toute condition médicale ou chirurgicale pouvant interférer avec les objectifs de l’étude, d'après l’avis de l’investigateur.
• Incapacité de se soumettre aux conditions du protocole.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse immune.