GENEOM : Etude visant à rechercher des facteurs génétiques prédictifs de la réponse à la chimiothérapie et à l'hormonothérapie, chez des patientes ayant ou ayant eu un cancer du sein en situation néo-adjuvante, adjuvante ou métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Analyse Génétique

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 29/11/2007
Nombre d'inclusions prévues : 900
Nombre effectif : 906 au 07/11/2012
Clôture effective le : 07/11/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de rechercher des facteurs génétiques qui pourraient prédire l'efficacité d'un traitement par chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les résultats de cette étude pourraient permettre d'optimiser les indications de chimiothérapie.

La prise en charge thérapeutique des patientes ne sera pas modifiée et seul un prélèvement sanguin supplémentaire sera réalisé.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0635
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00959556, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633531&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : génétique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jacques BONNETERRE

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 55 50

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Recherche de facteurs génétiques prédictifs de réponse à la chimiothérapie et à l'hormonothérapie chez des patientes présentant ou ayant présenté un adénocarcinome mammaire en situation néo-adjuvante, adjuvante ou métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de recherche biomédicale, interventionnelle, de génétique, ouverte et monocentrique. L'étude est basée sur l'analyse génomique du prélèvement sanguin spécifique (5ml) réalisé chez chaque patiente à n'importe quel moment de la prise en charge thérapeutique. La prise en charge thérapeutique n'est pas modifiée par l'étude et est conforme aux référentiels et aux décisions de concertation multidisciplinaires.

Primary objective(s) : Identifier des variants constitutionnels des gènes associés à une modification de la réponse à la chimiothérapie.

Secondary objectives :

  • Identifier des variants constitutionnels des gènes associés à une modification de la réponse à l'hormonothérapie adjuvante ou métastatique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé.
  • Relevant, ou ayant eu une chimiothérapie (néo-adjuvante, adjuvante ou métastatique) à base d'anthracyclines et/ou de taxanes retenue en RCP.
  • Relevant, ou ayant eu une hormonothérapie (adjuvante ou métastatique) à base d'anthracyclines et/ou de taxanes retenue en RCP.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Situation adjuvante.
  • Autre type histologique.
  • Refus de conservation des prélèvements.
  • Contre-indication à une chimiothérapie à base d’anthracyclines et/ou de taxanes.

Primary evaluation criteria : Réponse histologique complète (score MD Anderson) ou réponse tumorale (RECIST) ou survie sans récidive.

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