Genentech APO3585g : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant Apo2L/TRAIL au rituximab chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome non hodgkinien folliculaire, de bas grade, à cellules B.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Genentech

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/06/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 72
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de l’essai est de d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant Apo2L/TRAIL au rituximab chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien.

Les patients sont répartis en 3 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant des perfusions d’Apo2L/TRAIL et de rituximab.

Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant des perfusions d’Apo2L/TRAIL.

Les patients du 3ème groupe recevront un traitement comprenant des perfusions de rituximab.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome non hodgkinien folliculaire, de bas grade, à cellules B.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0707
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00400764

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase Ib/II, open-label, multicenter study of the safety, pharmacokinetics, and efficacy of APO2L/TRAIL administered intravenously in combination with rituximab to subjects with follicular and other low-grade, CD20+, B-cell non-hodgkin's lymphomas that have progressed following previous rituximab therapy.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant des perfusions IV d’Apo2L/TRAIL et de rituximab. Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant des perfusions IV d’Apo2L/TRAIL. Bras C : les patients reçoivent un traitement comprenant des perfusions IV de rituximab.

Primary objective(s) : Évaluer la toxcité dose-limitante.

Secondary objectives :

  • Évaluer les événements indésirables.
  • Évaluer les changements dans les signes vitaux et les résultats d'analyse.
  • Phase 1 : Évaluer les paramètres pharmacocinétiques.
  • Évaluer la réponse objective et la durée de réponse.
  • Phase 2 : évaluer la survie sans progression.
  • Phase 2 : évaluer la survie globale.
  • Phase 2 : évaluer les résultats de laboratoire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome folliculaire non hodgkinien de grade 1, 2, ou 3a, CD20 +, histologiquement confirmé (OMS).
  • Après un traitement à base de rituximab ayant entrainé une stabilisation de la maladie ou une réponse partielle durable ≥ 6 mois.
  • Maladie mesurable (IWG).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dl.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines < 2,5 x LNS, bilirubine totale < 1,6 mg/dL.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 2 mg/dL et clairance de la créatinine > 50 ml/min.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer pendant l'essai et 1 an après la fin du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Radiothérapie antérieure sur une lésion mesurable ou métastatique, à moins que cette lésion montre sans équivoque la progression de la maladie.
  • Radiothérapie antérieure sur une lésion périphérique dans les 14 jours précédent le début du traitement. Radiothérapie du thorax, de l’abdomen ou de la région pelvienne dans les 28 jours précédent le début du traitement.
  • Chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédent le début du traitment (6 semaines pour mitomycine et nitrosourées).
  • Radio immunothérapie en raison d’une rechute ou réfractaire, excepté le lymphome non hodgkinien, si le traitement est terminé depuis au moins 1 an avant l’inclusion avec une moelle osseuse adéquate et sans mise en évidence d’un syndrome myélodysplastique par prélèvement biopsique de la moelle osseuse.
  • Traitement antérieur d’Apo2L/TRAIL ou un agoniste d'anticorps anti-DR4 ou DR5.
  • Traitement systémique concurrent de corticostéroïdes (à l'exception de faibles doses de corticostéroïdes utilisés pour traiter une maladie autre que le lymphome).
  • Ascite cliniquement décelable le 1er jour du traitement.
  • Tumeurs invasives dans les 5 ans précédent le début du traitement (excepté le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome in situ du col de l’utérus).
  • Antécédent du cancer cérébral précédent le début l'inclusion.
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique parentéral lors du début du traitement.
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte, ou traumatisme important dans les 28 jours précédent début du traitement ou prévu lors de l’étude et des aspirations à l’aiguille fine 7 jours précédent l’inclusion.
  • Plaies non guéries, ulcère ou fracture.
  • Ayant participé ou participant à une autre étude dans les 28 jours précédent l’inclusion.
  • Maladie cardiovasculaire significative (exemple, hypertension incontrôlé, infarctus du myocarde, angor instable), insuffisance cardiaque congestive ≥ au grade II (NYHA), arythmie ventriculaire cardiaque importante nécessitant un traitement dans l’année précédent l’inclusion, >= au grade II.
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, conclusion d’examen physique ou de laboratoire, qui rentrent en contre-indication avec le traitement de l’étude ou pouvant affecter l’interprétation des résultats ou rendant le sujet à haut risque de complication.
  • Sensibilité connue aux anticorps murin ou humain.
  • Sérologies VIH, VHB ou VHC positives.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité dose-limitante.

Establishment map