GELA R2CHOP-1 : Essai de phase 1b évaluant la tolérance d’un traitement associant le lénalidomide à une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome à cellules B.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome à cellules B.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 70 ans

Sponsor :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 06/01/2009
Nombre d'inclusions prévues : 110
Nombre effectif : 17 au 21/01/2010
Clôture effective le : 06/01/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de lénalidomide à administrer en association avec une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome à cellules B.


Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines et une chimiothérapie de type R-CHOP comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine, de vincristine et de prednisone, le premier jour du traitement. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à six cures.

Au cours de l’essai, le lénalidomide sera administré selon un schéma d’escalade de dose comprenant jusqu’à cinq paliers.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome à cellules B.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1131
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00901615

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A phase Ib study of escalating doses of Revlimid in association with R-CHOP (R2-CHOP) in the treatment of B-cell lymphoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant du lénalidomide PO de J1 à J14 et une chimiothérapie de type R-CHOP comprenant du rituximab IV, du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV, de la vincristine IV et de la prednisone IV, à J1. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures. Le lénalidomide est délivré selon un schéma d’escalade de dose, testant jusqu’à 5 paliers de dose.

Primary objective(s) : Déterminer la toxicité dose-limitante.

Secondary objectives :

  • Évaluer le taux de réponse complète et globale à la fin du traitement.
  • Évaluer le taux de réponse complète et globale après l’induction.
  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Recueillir les évènements indésirables.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Lymphome à cellules B CD20+ : à cellules du manteau, de la zone marginale, folliculaire, diffus à grandes cellules B ou de transformation histologique de bas à haut grade.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine sérique <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault).
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, débutant 4 semaines avant le début du traitement pour les femmes. Test de grossesse négatif 3 jours avant le début du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Envahissement cérébrale ou méningé.
  • Immunothérapie ou chimiothérapie antérieures, excepté du chlorambucil ou du cyclophosphamide PO durant moins de 6 mois et arrêté depuis plus d’un an, ou du rituximab durant moins de 3 mois et arrêté depuis plus d’un an.
  • Radiothérapie antérieure excepté si localisé sur un ganglion lymphatique.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Pathologie grave active ou de co-morbidité.
  • Antécédent d’autre cancer excepté un carcinome à cellules basales ou squameuses de la peau, un carcinome in situ du col utérin ou du sein, ou sans trace de la maladie depuis plus de 3 ans.
  • Contre-indication à l’un des produits de la chimiothérapie.
  • Antécédent d’allergie au thalidomide de grade ≥ 3.
  • Antécédent d’éruption cutané desquamant sous thalidomide de grade ≥ 3.
  • Antécédent de neuropathie de grade ≥ 2.
  • Traitement antérieur au lénalidomide.
  • Traitement anticancéreux expérimental ou non dans les 28 jours précédent le début du traitement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Toxicité.

Establishment map