GELA H3-4 EORTC 20012 : Essai de phase 3 randomisé comparant 1 chimiothérapie de type BEACOPP (par bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine, prednisone) à une chimiothérapie de type ABVD (doxorubicine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine) chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade III or IV.

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Cancer type(s) :

  • Maladie de Hodgkin de stade III et IV.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 16 et 60 ans

Sponsor :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

  • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Trial progress :

Ouverture prévue le : 09/08/2002
Ouverture effective le : 10/03/2003
Fin d'inclusion prévue le : 09/03/2010
Fin d'inclusion effective le : 09/03/2010
Dernière inclusion le : 07/12/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 550
Nombre d'inclusions faites :
France: 351
Tous pays: 545
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer 2 types de chimiothérapie dans le traitement de patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade III ou IV.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide administré le 1er jour, une perfusion d’étoposide pendant les 3 premiers jours, des prises orales de procarbazine pendant les 7 premiers jours et de prednisone pendant les 14 premiers jours ainsi qu’une perfusion de vincristine et une injection dans le muscle de bléomycine le 8ème jour. Les patients recevront également du filgrastim ou du pegfilgrastim pour la récupération des cellules du sang. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures.

Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions de doxorubicine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine le 1er et le 15ème jour de chaque cure. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 8 cures.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis 1 fois par an.

Target population

  • Type of cancer : Maladie de Hodgkin de stade III et IV.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 16 et 60 ans

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Trial coordinator

Marine DIVINE

51 avenue du Maréchal de Tassigny,
94010 Créteil,

01 49 81 45 26

https://chu-mondor.aphp.fr/

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

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Public trial contact

- NON PRéCISé

,
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More scientific details

Official trial title : BEACOPP (4 Cycles Escalated + 4 Cycles Baseline) Versus ABVD (8 Cycles) In Stage III & IV Hodgkin's Lymphoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type BEACOPP comprenant de la doxorubicine et du cyclophosphamide en perfusion IV à J1, de l’étoposide en IV de 30 minutes de J1 à J3, de la procarbazine par voie orale de J1 à J7, de la prednisone par voie orale de J1 à J14, ainsi que de la vincristine en IV et de la bléomycine en IM à J8. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) en SC à partir de J9 jusqu’à la récupération hématologique ou du pegfilgrastim en SC à J9 uniquement. Ce traitement est répété toutes 3 semaines jusqu’à 8 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de type ABVD comprenant de la doxorubicine en IV, de la bléomycine en IV ou IM, de la vinblastine en IV et de la dacarbazine en IV, à J1 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 8 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée à l’inclusion, à la fin du traitement puis une fois par an pendant 10 ans. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis 1 fois par an.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans événement.

Secondary objectives :

  • Comparer la réponse complète.
  • Comparer la survie sans récidive et la survie globale.
  • Comparer la qualité de vie.
  • Comparer la survenue d’une tumeur secondaire.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 16 ans et ≤ 60 ans.
  • Lymphome de Hodgkin histologiquement confirmé, sans prédominance lymphocytaire, de type nodulaire (sans paragranulome nodulaire) de stade clinique III ou IV.
  • Au moins une cible mesurable en 2 dimensions ou lésion extra-nodale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Score Pronostique International ≥ 3.
  • Données hématologiques : globule blanc > 2 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 mg/dL.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
  • Fonction respiratoire ≥ 30 %.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent ou cancer concomitant, excepté le cancer cutané basocellulaire et le carcinome in-situ de col de l’utérus.
  • Infection par le VHB non contrôlée.
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire sévère qui limiterait l’espérance de vie normale ou empêcherait l’inclusion.
  • Infection active sévère.
  • Infection par le VIH ou le HTLV1.
  • Maladie métabolique ou neurologique qui limiterait l’espérance de vie normale ou empêcherait l’inclusion.
  • Radiothérapie concomitante.
  • Traitement antérieur pour le lymphome de Hodgkin.
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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