GEFCAPI 02 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 chimiothérapies par cisplatine, avec ou sans gemcitabine, chez des patients ayant un carcinome de primitif inconnu de bon pronostic.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine (Gemzar®) à du cisplatine au cours d’une chimiothérapie administrée chez des patients ayant un carcinome de primitif inconnu.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement.

Dans le premier groupe, les patients recevront du cisplatine en perfusion le premier jour (jour 1) et de la gemcitabine en perfusion pendant 8 jours consécutifs (jour 1 à jour 8). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront du cisplatine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Target population

• Type of cancer : Carcinome de primitif inconnu.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0164
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00126269, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=447214&version=patient

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Traitement des carcinomes de primitifs inconnus de bon pronostic par Cisplatine avec ou sans Gemcitabine (Étude de phase III randomisée).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras B : Les patients reçoivent du cisplatine en perfusion IV à J1 et de la gemcitabine en perfusion IV à J1 et J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras A : Les patients reçoivent du cisplatine selon les mêmes modalités que dans le bras A.

Primary objective(s) : Comparer la survie globale.

Secondary objectives :

• Comparer le taux de réponse objective.
• Comparer la toxicité.
• Comparer la qualité de vie sous traitement.
• Comparer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome bien, moyennement ou peu différencié, ou carcinome indifférencié de primitif inconnu.
• Nature carcinomateuse confirmée par un examen histologique incluant une analyse immuno-histochimique.
• Tumeur classée de "bon pronostic" selon la classification du GEFCAPI : LDH normal et indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
• Fonction rénale : créatinine normale ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x N ou 5 x N en cas de métastases hépatiques, bilirubine < 1,5 x N.
• Radiothérapie antérieure terminée depuis au moins 4 semaines.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Capacité à répondre à un questionnaire de qualité de vie.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Tumeur appartenant à un sous-groupe de carcinomes de primitifs inconnus justifiant d’un traitement spécifique : adénopathie axillaire isolée d’un adénocarcinome de la femme, adénocarcinome papillaire séreux péritonéal primitif de la femme, carcinome indifférencié de la ligne médiane de l’homme, carcinome épidermoïde, et carcinome neuro-endocrine.
• Autre cancer simultané ou dans les antécédents (excepté carcinome basocellulaire cutané et carcinome in situ du col guéris depuis au moins 5 ans).
• Métastases cérébrales symptomatiques.
• Radiothérapie antérieure abdomino-pelvienne étendue.
• Chimiothérapie antérieure.
• Tare majeure non équilibrée.
• Femme enceinte ou allaitant.
• Incapacité à se soumettre à un suivi médical régulier.

Primary evaluation criteria : Survie globale.