GATE 1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association gemcitabine, trastuzumab et erlotinib, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome pancréatique métastatique

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Hoffmann-La Roche

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 63
Nombre effectif : 63 au 03/03/2014
Clôture effective le : 03/03/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant gemcitabine, trastuzumab et erlotinib, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique.

Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de trastuzumab (Herceptin ®) toutes les semaines, des comprimés d’erlotinib, tous les jours et une perfusion de gemcitabine hebdomadaire pendant sept semaines, puis trois semaines sur quatre. Ces traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome pancréatique métastatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1370
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-016875-30
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01204372

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II évaluant l’association de gemcitabine, trastuzumab et erlotinib en 1ère ligne de traitement par chimiothérapie des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique. Essai GATE 1

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant du trastuzumab IV toutes les semaines, de l’erlotinib PO tous les jours et de la gemcitabine IV 1 fois par semaine, pendant 7 semaines. A partir de la 8ème semaine, la gemcitabine est administrée 1 fois par semaine, pendant 3 semaines ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines. Ces traitements sont poursuivis en absence de progression ou de toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de contrôle de la maladie (RECIST).

Secondary objectives :

  • Évaluer le profil de tolérance.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la valeur prédictive de biomarqueurs individuels (facultative).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas histologiquement prouvé, et métastatique.
  • Lésion mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases sériques ≤ 5 x LNS, bilirubine totale <= 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales ou carcinomatose leptoméningée symptomatique.
  • Autre cancer, excepté un carcinome cutané baso-cellulaire et un cancer du col de l'utérus in situ traités de façon adéquate et à visée curative.
  • Absence traitement antérieur par erlotinib ou trastuzumab.
  • Hypersensibilité sévère connue à l'erlotinib, au trastuzumab, aux protéines murines ou à la gemcitabine.
  • Moins de 6 mois entre la fin de la chimiothérapie adjuvante par gemcitabine et le diagnostic de la récidive métastatique.
  • Maladie cardiovasculaire : antécédent d'insuffisance cardiaque congestive documentée ; arythmie non contrôlée à haut risque ; angine de poitrine nécessitant un traitement ; valvulopathie cliniquement significative ; signe d'infarctus transmural à l'ECG ; hypertension artérielle non controlée.
  • Insuffisance hépatique, rénale ou médullaire.
  • Intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose/galactose.
  • Hémorragie active.
  • Infection active cliniquement pertinente.
  • Dyspnée de repos sévère ou oxygéno-dépendante.
  • Traitement concomitant avec d'autres produits expérimentaux ou d'autres thérapies anticancéreuses.
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas au sujet de compléter l'étude ou de signer le consentement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de contrôle de la maladie (RECIST).

Establishment map