GAS2PLUS : Essai visant à valider la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle (GAS), chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Léon Bérard

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007

Trial progress :

Ouverture effective le : 07/04/2008
Nombre d'inclusions prévues : 240
Nombre effectif : 249 au 18/11/2010
Clôture effective le : 18/11/2010

Summary

L'objectif de cet essai est d'évaluer la technique "du ganglion axillaire sentinelle" chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. A l'avenir, la mise en œuvre de cette technique devrait permettre la suppression du curage axillaire systématique, en sélectionnant les patientes ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire du cancer.

Les patientes ont une opération de chirurgie pour la résection de la tumeur. Au cours de l'opération, les ganglions axillaires sentinelles (premiers ganglions de la chaîne) seront recherchés par une technique de radiodétection et une technique colorimétrique. Les ganglions sentinelles détectés seront prélevés pour analyse. L'ensemble des autres ganglions de la chaîne seront également extraits (curage axillaire).

Les 2 techniques de détection des ganglions sentinelles nécessitent l'injection de produit radioactif la veille ou le matin de l’intervention ainsi que l'injection d'un colorant (bleu patenté) au cours de l’intervention.

Suite à l'opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0840
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00636467

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Hervé MIGNOTTE

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 36

http://www.centreleonberard.fr/

Public trial contact

Hervé MIGNOTTE

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 36

http://www.centreleonberard.fr/

More scientific details

Official trial title : Évaluation de la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle dans le cancer du sein de plus de 2 centimètres.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patientes ont une chirurgie mammaire de résection de la tumeur, avec mastectomie ou conservation mammaire. La veille ou le matin de l’intervention, les patientes reçoivent une injection de 99mTc suivie d'une lymphoscintigraphie pour évaluation du drainage lymphatique et repérage du GAS. Par ailleurs, une injection de bleu patenté est effectuée après induction anesthésique. La recherche du ou des GAS est faite en per-opératoire par radiodétection au moyen d'une sonde manuelle et par détection colorimétrique. Les GAS détectés sont prélevés et un curage axillaire est effectué. Suite à l’opération, les patientes peuvent recevoir un traitement complémentaire, selon les procédures du centre participant.

Primary objective(s) : Évaluer les critères de qualité de la technique de détection du GAS.

Secondary objectives :

  • Évaluer le nombre de GAS prélevés par patiente.
  • Évaluer le mode de drainage lymphatique des cancers de taille supérieure à 2 cm par lymphoscintigraphie.
  • Réaliser une analyse anatomopathologique descriptive précise des GAS prélevés et des curages axillaires des étages I et II réalisés.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer invasif du sein, unifocal, de taille > 2 cm lors de l'examen initial (examen clinique et/ou imagerie).
  • Diagnostic histologique préopératoire de carcinome mammaire infiltrant.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Cancer métastatique.
  • Présence de ganglion à l’examen clinique.
  • Antécédent de chirurgie du sein homolatéral.
  • Antécédent de cancer du sein homolatéral.
  • Allergie.
  • Traitement préalable à la chirurgie pour ce cancer.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de faux négatifs.

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