G-SENTI : Essai visant à confirmer l’existence du ganglion sentinelle, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’origine colorectale.

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Cancer type(s) :

  • Métastases hépatiques d’origine colorectale.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 11/01/2008
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 7 au 11/02/2009
Clôture effective le : 11/02/2009

Summary

L’objectif de cet essai est de confirmer l’existence du ganglion sentinelle, chez des patients ayant un cancer colorectal avec présence de tumeurs secondaires hépatiques.

Les patients ont une opération de résection chirurgicale des métastases hépatiques. Au cours de l'intervention, 4 injections d’un colorant seront réalisées afin de détecter d'éventuels ganglions envahis. Les ganglions détectés seront prélevés. Le traitement chirurgical standard sera ensuite pratiqué.

Target population

  • Type of cancer : Métastases hépatiques d’origine colorectale.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0805
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Guillaume LE ROUX

2 rue Henri Le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 90 08

http://www.chu-rennes.fr

Public trial contact

Guillaume LE ROUX

2 rue Henri Le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 90 08

http://www.chu-rennes.fr

More scientific details

Official trial title : Étude prospective visant à confirmer l’existence du ganglion sentinelle dans les tumeurs secondaires hépatiques d’origine colorectale.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai monocentrique. Au cours de la chirurgie de résection des métastases hépatiques, les patients reçoivent 4 injections péritumorales d’un colorant lymphophyle (bleu Patenté). L’opacification éventuelle des ganglions sentinelles est observée 10 min après la dernière injection. Après prélèvement des éventuels ganglions sentinelles, le traitement chirurgical standard est pratiqué.

Primary objective(s) : Définir le pourcentage de patients présentant un ganglion opacifié.

Secondary objectives :

  • Préciser le pourcentage de ganglions injectés envahis.
  • Préciser le pourcentage d’envahissement des autres ganglions du pédicule hépatique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Présences d'1 ou de 2 métastases hépatiques métachrones d'un cancer colorectal.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de chirurgie de l’étage sus-mésocolique.
  • Hépatopathie ou pancréatite Chronique.
  • Hémopathie maligne.
  • Allergie aux substances du groupe para ou à l’un des composants du colorant.
  • Défaillance cardiaque, respiratoire ou rénale.
  • Chirurgie en urgence.
  • Foyer septique intrapéritonéal.
  • Carcinose péritonéale localisée ou diffuse.
  • Récidive locorégionale de la tumeur primitive.
  • Anatomopathologie non compatible avec l’origine colorectale.

Primary evaluation criteria : Opacification d’un ou plusieurs ganglions après injection per opératoire de bleu Patente.

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