Fresenius IV-ERT-BC-03 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par ertumaxomab chez des patientes ayant un cancer du sein.

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par ertumaxomab chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou avancé.

Les patientes recevront une perfusion IV d’ertumaxomab (3 heures) toutes les semaines au maximum 12 semaines. Ce traitement sera interrompu en cas d'échec ou de toxicité.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein avancé ou métastatique.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0717
• EudraCT/ID-RCB : 2006-005017-36
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00452140

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Phase II study for repeated dosing of the trifunctional bispecific anti-HER-2/neu x anti-CD3 antibody ertumaxomab in patients with HER-2/neu 1+ or 2+/FISH negative expressing advanced or metastatic breast cancer (stage IIIb/IV) progressing after endocrine treatment.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patientes reçoivent une perfusion IV d’ertumaxomab (3 heures) toutes les semaines au maximum 12 semaines. Ce traitement est interrompu en cas d'échec ou de toxicité.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de bénéfice clinique.
• Évaluer la durée de la réponse.
• Évaluer le temps jusqu'à progression.
• Évaluer l’incidence des événements indésirables.
• Évaluer la présence d’anticorps humain anti-murine.
• Évaluer les signes vitaux.
• Évaluer les paramètres de laboratoire.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du sein incurable, localement avancé (stade IIIb) ou métastatique (stade IV).
• Espérance de vie ≥ 6 mois.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Maladie mesurable, définie par au moins une lésion mesurable dans une dimension (RECIST).
• HER-2/neu 1+ ou 2+ / FISH négatif.
• Récepteur d'œstrogène et/ou récepteur de progestérone positifs.
• Endocrinothérapie antérieur adéquate pour une maladie métastatique ou avancée.
• Progression pendant ou après l'endocrinothérapie.
• Données hématologiques adéquates, tests biologiques hépatiques adéquates et fonction rénale adéquate.
• Test de grossesse négatif.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de métastase cérébrale.
• Cancer antérieur non traité par chirurgie seule, 5 ans avant l'inclusion (excepté le carcinome in situ du col de l’utérus ou carcinome basocellulaire de la peau, traité).
• Infection aigüe ou chronique documentée requérant la prise d’antibiotique.
• Tout traitement concurrent : chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie et corticothérapie.
• Chimiothérapie antérieure pour maladie avancée ou métastatique.
• Traitement expérimental concurrent pour maladie avancée ou métastatique.
• Antécédent de problème cardiovasculaire : FEVG < NI ( ECG au repos), insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou symptomatique > 2 (NYHA), arythmie ou angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, infarctus du myocarde dans les 2 dernières années.
• Traitement antérieur avec des anticorps de souris ou de rat.
• Sérologie VIH positive ou autre maladie auto-immune ou autre maladie non maligne, comorbidité non contrôlée.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.