FRALLE 2000-A : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de la daunorubicine, en traitement d'induction, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique de novo de la lignée B et de risque standard.

Specialty(ies) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 1 an et 10 ans

Sponsor :

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

French Acute Lymphoblastic Leukaemia (FRALLE)

Trial progress :

Ouverture effective le : 29/12/2000
Nombre d'inclusions prévues : 1200
Nombre effectif : 1154 au 22/06/2010
Clôture effective le : 22/06/2010

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un traitement d’induction comprenant de la daunorubicine, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire pour recevoir un traitement d’induction avec ou sans daunorubicine.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë lymphoblastique de novo de la lignée B et de risque standard.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 10 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0410
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Protocole de traitement des Leucémies Aiguës Lymphoblastiques de la lignée B de risque standard de l'enfant : FRALLE 2000-A.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés pour recevoir ou non de la daunorubicine lors du traitement d’induction.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans évènement.

Secondary objectives :

  • Évaluer l'impact des anthracyclines sur l'incidence d'un haut niveau de maladie résiduelle.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 1 an et ≤ 10 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de novo de la lignée B de risque standard (L3 exclues).
  • Données hématologiques : leucocytes < 50 x 10^9/L.
  • Consentement éclairé signé des parents.

Exclusion criteria :

  • Atteinte initiale du système nerveux central.
  • Présence d'une t(9;22), d'une t(4;11) ou d'une hypoploïdie ≤ 44 chromosomes.
  • Présence d'un transcrit de fusion BCR-ABL ou MLL-AF4.
  • LAL CD10- avec présence d'un réarrangement du gène MLL au Southern Blot.
  • Trisomie 21.
  • Corticothérapie > 8 jours avant le début de la prise en charge.
  • Antécédent ou existence d’une pathologie chronique ne permettant pas l'administration du traitement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Survie sans évènement à 4 ans.

Establishment map

  • Hôpital Saint-Louis - AP-HP

    1 Av. Claude Vellefaux
    75010 Paris
    Île-de-France

    01 42 49 97 21