FOXFIREGlobal : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX6m associée ou non à une radiothérapie par des microsphères SIR-Sphères®, en traitement de première ligne, chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables d’origine colorectale.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Métastases hépatiques d’origine colorectale.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Sirtex Technology Pty Ltd

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2014
Fin d'inclusion effective le : 15/07/2014
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout d’une radiothérapie interne par des microsphères SIR-Sphères®, au traitement standard par une chimiothérapie de type FOLFOX6m (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile), chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables, d’origine colorectale.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant des perfusions séparées d’oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de rechute.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une injection de microsphères SIR-Sphères® dans le foie.

Target population

  • Type of cancer : Métastases hépatiques d’origine colorectale.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2321
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01721954

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée évaluant la survie globale chez des patients atteints de métastases hépatiques non opérables d’un cancer colorectal primitif traités en 1ère ligne par chimiothérapie de type FOLFOX6m avec ou sans microsphères SIR-Sphères®.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX6m comprenant de l’oxaliplatine IV, de la leucovorine IV et du 5-fluorouracile IV. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, en l’absence de progression de la maladie. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à une injection hépatique de microsphères SIR-Sphères®.

Primary objective(s) : Evaluer la survie globale dans les deux bras.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie sans progression dans les 2 bras.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases hépatiques, mesurables par scanner CT, et non traitables par résection chirurgicale ou ablation locale.
  • Toutes les imageries médicales utilisées pour la sélection doivent avoir été obtenues dans les 28 jours.
  • Possibilité de suivre tous les régimes de traitement de l’étude.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases extra-hépatiques autres qu’un maximum de 5 métastases pulmonaires avec un diamètre < 1 cm ou < 1,7 cm si une métastase unique, ou un envahissement des ganglions lymphatiques avec une taille < 2 cm (pelvis, abdomen, ou sein).
  • Ascite, cirrhose, hypertension portale, infiltration tumorale ou thrombose au niveau de la veine porte, déterminées pendant une évaluation clinique ou radiologique.
  • Radiothérapie hépatique antérieure.
  • Maladie bénigne empêchant la participation d’après les critères du protocole.
  • Neuropathie périphérique de grade > 2 (NCI-CTC).
  • Toxicité dose-limitante associée à une chimiothérapie adjuvante antérieure avec du 5-fluorouracile (5-FU) ou de l’oxaliplatine.
  • Chimiothérapie non-adjuvante antérieure pour traiter un cancer. La chimiothérapie adjuvante pour le cancer colorectal est autorisée, dans la mesure où elle a été arrêtée plus de 6 mois avant l’entrée dans l’étude.
  • Antécédent de cancer, excepté un cancer de la peau non-mélanome traité de façon adéquate ou un carcinome du col utérin.
  • Allergie au milieu de contraste pouvant empêcher l’angiographie des artères hépatiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie globale.

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