FLT01 : Essai évaluant l’intérêt de la Tomographie par Emission de Positons pour l’évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante des cancers du sein.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du sein non métastatique.

Specialty(ies) :

  • Imagerie
  • Chimiothérapie

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 65 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2005

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/02/2007
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 122 au 27/03/2012
Clôture effective le : 27/03/2012

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la capacité de la Tomographie par Emission de Positons (TEP) utilisant le radiopharmaceutique fluorothymidine (ou 18F-FLT) à identifier correctement la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé.

Les patientes recevront une chimiothérapie néoadujuvante à base d'anthracyclines, mono- ou bi-séquentielle.

Avant le début de la chimiothérapie et avant la 2ème cure de chimiothérapie, la 18F-FLT sera injectée aux patientes, afin d'effectuer le 1er et le 2ème examen par TEP. Une microbiopsie sera effectuée après le 2ème examen par TEP. Les patientes recevant la chimiothérapie bi-séquentielle auront une TEP supplémentaire juste avant le changement de séquence thérapeutique et une nouvelle microbiospie sera également réalisée.

Un dernier examen par TEP sera réalisé après la dernière cure de chimiothérapie, juste avant la chirurgie d'exérèse.

Les patientes seront suivies pendant 1 mois après la dernière injection de 18F-FLT.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein non métastatique.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0504
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-005166-37
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00534274, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=562788&version=patient, http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=1

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Intérêt de la Tomographie par Emission de Positons avec la 3’-désoxy-3’-[18F]fluoro-thymidine ([18F]-FLT) pour l’évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante des cancers du sein.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai prospectif multicentrique. Après inclusion, dans les 10 à 15 jours suivant une biopsie tumorale, les patientes reçoivent une injection IV de 18F-FLT pour effectuer un 1er examen par TEP. Les patientes reçoivent ensuite, soit une chimiothérapie néoadjuvante monoséquentielle de type FEC100 comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide, soit une chimiothérapie néoadjuvante biséquentielle. Avant l'administration de la 2ème cure de chimiothérapie, une 2ème TEP (TEP2) et une microbiopsie sont effectuées. Les patientes recevant une chimiothérapie biséquentielle ont une 3ème TEP (TEP 2bis) suivie d'une microbiopsie, avant le changement de séquence thérapeutique. La dernière TEP est réalisée, pour toutes les patientes, après la dernière cure de chimiothérapie (juste avant la chirurgie d’exérèse). Après la chirurgie, la pièce opératoire est analysée par l’anatomopathologiste, afin de déterminer la réponse histologique au traitement. Les patientes sont suivies pendant 1 mois après le dernier examen de TEP.

Primary objective(s) : Évaluer la capacité de la Tomographie par Emission de Positons à la [18F]-FLT à identifier correctement la réponse au traitement.

Secondary objectives :

  • Évaluer la corrélation entre les changements précoces de la captation tumorale de [18F]-FLT après la première cure de chimiothérapie et la réponse complète en fin de traitement.
  • Évaluer la corrélation entre les changements précoces de la captation tumorale de [18F]-FLT et la réponse histologique sur biopsie après la première cure de chimiothérapie.
  • Déterminer si l’intensité initiale de la fixation tumorale de [18F]-FLT a une valeur prédictive de la réponse à la chimiothérapie.
  • Déterminer si l’intensité initiale de la fixation tumorale de [18F]-FLT varie en fonction du type histologique de la tumeur, des indices de prolifération et de la cellularité tumorale avant traitement.
  • Déterminer si la captation tumorale de la [18F]-FLT au cours du traitement varie en fonction du type histologique de la tumeur, des indices de prolifération et de la cellularité tumorale avant traitement.
  • Évaluer le rôle de la TK1 sur la cinétique de la [18F]-FLT.
  • Analyses sur sérum.
  • Rechercher des biomarqueurs par génomique, transcriptomique et protéomique.
  • Évaluer la toxicité de la [18F]-FLT.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Cancer du sein unilatérale T2-T3, M0 quelque soit N, prouvé histologiquement.
  • Tumeur unifocale diagnostiquée par mammographie et échographie.
  • Tumeur ne surexprimant pas c-erbB2 en IHC.
  • Maladie mesurable par échographie.
  • Capacité de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines et/ou de taxanes, monoséquentielle ou biséquentielle.
  • Données hématologiques normales.
  • Tests biologiques hépatiques normaux.
  • Fonction rénale normale.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du sein bilatéral ou cancer lobulaire invasif de grade I.
  • Tumeur multifocale.
  • Métastases.
  • Tumeur ≥ T4a (UICC 1987).
  • Lésion clinique ou radiologique suspecte non explorée, ou explorée.
  • Intoxication alcoolique ou antécédents de réaction à l’injection d’éthanol.
  • Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale autre que FEC, T ou ET.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Primary evaluation criteria : Intensité de la fixation tumorale de la [18F]-FLT déterminée visuellement, corrélée à la réponse histologique.

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