FL05-1: Essai de phase 2 randomisé évaluant le bortézomib (Velcade®) chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité d’une chimiothérapie par du bortézomib chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements.

Les patients du 1er groupe recevront 2 injections par semaine de bortézomib pendant 2 semaines. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures.

Les patients du 2ème groupe recevront 1 injection par semaine de bortézomib pendant 4 semaines. Le traitement est répété toutes les 5 semaines jusqu'à 6 cures.

A la fin des 8 ou 6 cures de chimiothérapie, les patients pourront recevoir 2 cures supplémentaires.

Target population

• Type of cancer : Lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0212
• EudraCT/ID-RCB : 2005-000734-21
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00136591, http://www.gela.org/

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II évaluant Velcade® chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire à cellules B réfractaire ou en rechute.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bortézomib 2 fois par semaine à J1, J4, J8 et J11. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. - Bras B : les patients reçoivent du bortézomib 1 fois par semaine à J1, J8, J15 et J22. Le traitement est répété toutes les 5 semaines jusqu'à 6 cures. Deux cures supplémentaires peuvent être administrées si le patient présente une amélioration vers la réponse partielle après 8 cures dans le bras A ou 6 cures dans le bras B. En cas de toxicité, une réduction du programme et de la dose est autorisée pendant l’essai. Une analyse intermédiaire en 2 étapes est réalisée dans chaque bras de traitement pour vérifier si l’un des 2 traitements n’a pas une efficacité insuffisante.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse au traitement.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de réponse globale complète.
• Déterminer le temps jusqu’à la progression.
• Evaluer la survie globale.
• Déterminer la durée de réponse.
• Déterminer le temps jusqu'à la meilleure réponse.
• Évaluer l’efficacité et la tolérance du bortézomib.
• Comparer les effets des deux schémas de traitements.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic initial de lymphome folliculaire à cellules B (CD20+) (grades 1, 2 et 3 selon la classification de l'OMS 1997) en première récidive ou récidive ultérieure, ou en progression après traitement anti-néoplasique antérieur, y compris un traitement par Rituximab. La récidive ou la progression après traitement anti-néoplasique antérieur doit être documentée par des nouvelles lésions ou des signes objectifs de progression des lésions existantes.
• Au moins 1 masse ganglionnaire mesurable > 1,5 cm dans 2 dimensions perpendiculaires, non irradiée précédemment ou en augmentation depuis l'irradiation précédente.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou indice de Karnofsky > 50 %.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 50 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2 x LNS, transaminases <= 3 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine < 150 µmol/L.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Test de grossesse (B-HCG) négatif et contraception efficace et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement antérieur par bortézomib (Velcade®).
• Traitement anti-néoplasique, expérimental, ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du traitement.
• Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
• Rituximab, alemtuzumab (Mabcampath®) ou tout autre anticorps non conjugué dans les 10 jours précédant le début du traitement.
• Nitrosourées dans les 6 semaines précédant le début du traitement.
• Radioimmunoconjugué ou immunoconjugué comme iIbritumomab tiuxetan (Zevalin™) ou tositumomab (Bexxar®) dans les 10 semaines précédant le début du traitement.
• Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de Grade 3 ou plus.
• Antécédent d’allergie à des produits contenant du bore ou du mannitol.
• Lymphome du système nerveux.
• Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté un lymphome non-Hodgkinien, un carcinome baso-cellulaire, un carcinome spino-cellulaire cutané ou une tumeur in situ.
• Infection systémique active nécessitant un traitement.
• Sérologie VIH positive.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
• Traitement concomitant dans le cadre d’un autre essai clinique.
• Patient sous tutelle.
• Femme enceinte ou allaitante.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse au bortézomib.