FIRSTANA : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant la prednisone au cabazitaxel ou au docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, non précédemment traité par chimiothérapie.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Sanofi

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 17/05/2011
Ouverture effective le : 17/05/2011
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2013
Fin d'inclusion effective le : 30/04/2013
Dernière inclusion le : 30/04/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 80
Tous pays: 1170
Nombre d'inclusions faites :
France: 140
Tous pays: 1168
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par de la prednisone associée à du cabazitaxel ou du docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement.

Les patients deux premiers groupes recevront des comprimés de prednisone tous les jours, associés à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans les deux premiers, mais le cabazitaxel sera remplacé par du docétaxel.

Tous les patients seront suivis tous les trois mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate métastatique.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1659
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022064-12
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01308567, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022064-12

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique, en ouvert, randomisée, comparant le cabazitaxel à 25 mg/m² et à 20 mg/m² associé à la prednisone toutes les 3 semaines, au docétaxel associé à la prednisone, chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, non précédemment traités par chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A et B : les patients reçoivent de la prednisone PO tous les jours, associée à du cabazitaxel IV toutes les 3 semaines, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Seule la dose de cabazitaxel administrée dans les bras A et B varie. - Bras C : les patients reçoivent de la prednisone PO tous les jours, associée à du docétaxel IV toutes les 3 semaines, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

Primary objective(s) : Comparer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Comparer la survie sans progression (RECIST 1.1).
  • Comparer la survie sans progression tumorale (RECIST 1.1).
  • Comparer la réponse tumorale (RECIST 1.1).
  • Comparer la réponse du PSA.
  • Comparer la survie sans progression du PSA.
  • Comparer la réponse à la douleur chez les patients avec des douleurs stables au départ.
  • Comparer la survie sans progression de la douleur.
  • Comparer le délai de survenue d’événements osseux.
  • Comparer la qualité de vie.
  • Évaluer la pharmacocinétique et la pharmacogénomique du cabazitaxel

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate cytologiquement ou histologiquement confirmé.
  • Maladie métastatique.
  • Progression durant l’hormonothérapie ou après castration chirurgicale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer durant tout le traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière non contrôlée, de méningite carcinomateuse ou nouvelle preuve de pathologie cérébrale ou leptoméningée.
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer de la prostate.
  • Traitement par estramustine, radiothérapie ou chirurgie dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Traitement antérieur par thérapie isotopique, radiothérapie pelvienne, ou radiothérapie sur > 30% de la moelle osseuse.
  • Événement indésirable lié à un traitement anticancéreux antérieur de grade > 1 (NCI CTCAE version 4.03) non résolu au moment de la randomisation.
  • Fonction organique ou médullaire inadéquate.
  • Autre cancer.
  • Participation à un autre essai clinique et tout traitement concomitant avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aorto coronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (NYHA), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant l’inclusion.
  • Ulcère gastro-duodénal résistant au traitement, œsophagite érosive ou de gastrite, maladie intestinale infectieuse ou inflammatoire, diverticulite, embolie pulmonaire, ou tout autre événement thromboembolique incontrôlée dans le 3 mois précédant la randomisation.
  • Sérologie VIH positive.
  • Affection sévère aiguë ou chronique qui pourrait nuire à la capacité du patient à participer à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou patient incapable de respecter les procédures de l'étude.
  • Antécédent d'hypersensibilité au docétaxel ou au polysorbate 80.
  • Contre-indication à la corticothérapie.
  • Neuropathie périphérique de grade > 2 (NCI CTCAE v.4.03).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

Establishment map