FIRM-ACT : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 polychimiothérapies, chez des patients ayant un corticosurrénalome malin métastatique ou avancé.

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Cancer type(s) :

  • Corticosurrénalome malin localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Gustave Roussy (IGR)

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Collaborative group for Adrenocortical Carcinoma Therapy (COACT)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/04/2005
Fin d'inclusion prévue le : 30/04/2011
Fin d'inclusion effective le : 30/04/2011
Dernière inclusion le : 31/12/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: 300
Nombre d'inclusions faites :
France: 58
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 20

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer deux chimiothérapies associées à un traitement hormonal par mitotane chez des patients ayant un cancer des glandes corticosurrénales.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes.

Dans le premier groupe, les patients recevront en perfusion une chimiothérapie associant de la doxorubicine (Adriamycine®) le premier jour (jour 1), de l'étoposide les deux jours suivants (jour 2 et jour 3) et du cisplatine le dernier jour (jour 4). Le traitement sera répété toutes les 4 semaines.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront de la streptozotocine en injection pendant 5 jours de suite. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.

Dans les 2 bras la chimiothérapie est associée à une prise quotidienne de mitotane par voie orale.

En cas de progression ou de toxicité inacceptable, les patients recevront le traitement de l'autre groupe.

Des évaluations seront réalisées toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers mois puis toutes les 12 semaines ensuite. La durée du suivi sera de 18 mois

Target population

  • Type of cancer : Corticosurrénalome malin localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0186
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.firm-act.org/, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00094497, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200966

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Eric BAUDIN

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 44

http://www.igr.fr

Public trial contact

Eric BAUDIN

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 44

http://www.igr.fr

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée FIRM-ACT pour les corticosurrénalomes malins métastatiques ou avancés.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A : Les patients reçoivent de la doxorubicine en perfusion IV à J1, de l’étoposide en perfusion IV à J2 et à J3 et du cisplatine en perfusion IV à J4. Le traitement est répété toutes les 4 semaines. Bras B : Les patients reçoivent de la streptozotocine par voie IV de J1 à J5. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Dans les 2 bras la chimiothérapie est associée à une prise quotidienne de mitotane par voie orale. En cas de progression ou de toxicité inacceptable, les patients reçoivent le traitement de l’autre bras. La durée du suivi est de 18 mois

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité d’un traitement par étoposide, doxorubicine et cisplatine plus mitotane à celle d’un traitement par streptozotocine plus mitotane.

Secondary objectives :

  • Comparer la qualité de vie.
  • Comparer la vitesse de progression, la meilleure réponse globale, la durée de réponse et le nombre de patients sans récidive.
  • Évaluer l'impact des niveaux plasmatiques de mitotane sur la survie et la réponse.
  • Évaluer les effets des deux schémas thérapeutiques comme seconde intention de traitement en cas d'échec de l'autre traitement.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Corticosurrénalome malin prouvé histologiquement.
  • Extension locale ou métastases ne pouvant être totalement enlevées chirurgicalement (stade III-IV).
  • Traitement chirurgical palliatif, radiothérapie ou ablation par radiofréquence antérieurs acceptés, si suivi radiologique possible.
  • Suivi radiologique possible.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 2 x LNS, transaminases < 3 x LNS (patient sous mitotane < 5 x LNS).
  • Fonction rénale : créatinine < 20 mg/L ou clairance de la créatinine > 50 mL/min.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur du corticosurrénalome par chimiothérapie cytotoxique.
  • Existence d'une infection en évolution.
  • Hypersensibilité connue à un des médicaments utilisés dans le protocole de traitement.
  • Situation clinique grave susceptible de constituer un risque inacceptable ou d'interférer avec le déroulement de l'étude.
  • Insuffisance cardiaque décompensée (FEV < 50%), infarctus du myocarde ou revascularisation dans les 6 derniers mois, angor instable, trouble du rythme cardiaque non contrôlé.
  • Antécédent de cancer (excepté cancer cutané : mélanome guéri, carcinome cervical in situ traité ou autre cancer traité sans preuve d'activité depuis au moins 5 ans).
  • Traitement en cours par d'autres médicaments expérimentaux et/ou participation préalable à des essais cliniques pour le corticosurrénalome malin.
  • Incapacité à se conformer au protocole.
  • Patient privé de liberté.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

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