FIRGEMAX : Etude de phase 2, randomisée comprarant un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine seul par rapport à un traitement associant le ban-paclitaxel et la gemcitabine suivi par une chimiothérapie FOLFIRI3, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du pancréas métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans.

Sponsor :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Celgene

Collaborations :

UNICANCER Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2015
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2017
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 127
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 70
Tous pays: 20

Summary

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine suivi ou non d'une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l'irinotécan, de l'acide folinique et du 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du premier groupe recevront une alternance entre 2 traitements, tous les 2 mois. Les 2 premiers mois, les patients recevront un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine, administré une fois par semaine pendant 3 semaines lors du premier mois puis de nouveau une fois par semaine pendant 3 semaines lors du deuxième mois. Les 2 mois suivants, les patients recevront une chimiothérapie standard de type FOLFIRI3 comprenant des perfusions d'irinotécan, d'acide folinique et de 5-fluorouracile administrées toutes les 2 semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront le nab-paclitaxel et la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du pancréas métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2710
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-004449-28
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02827201

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Julien TAIEB

20 rue Leblanc,
75908 Paris,

-

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Anne Laure POINTET

20 rue Leblanc,
75908 Paris,

01 56 09 50 42

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Essai de phase II randomisé multicentrique évaluant un traitement séquentiel par nab-paclitaxel + gemcitabine / FOLFIRI.3 vs nab-paclitaxel + gemcitabine en 1ière ligne dans les cancers du pancréas métastatiques.

Summary for professionals : Il s'agit une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (bras expérimental) : les patients reçoivent une alternance de traitement tous les 2 mois jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Ils reçoivent un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine en IV à J1, J8, J15 puis à J29, J36, J43 suivi d'une chimiothérapie de type FOLFIRI3 comprenant de l'irinotécan en IV à J1 puis à J3, de l'acide folinique en IV de 2 heures à J1 et du 5FU en IV de 46 heures à J1 ; la chimiothérapie FOLFIRI 3 est renouvelé à J15, J29 et J43. - Bras B (bras de référence) : les patients reçoivent un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le bras A.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de patients vivants et sans progression radiologique (RECIST V1.1) et/ou clinique à 6 mois dans chaque bras.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale et la survie globale à 1 an.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à échec du traitement (bras A).
  • Évaluer la toxicité selon le NCI CTC v4.0.
  • Évaluer les toxicités neuropathiques périphériques selon l’échelle mTNS simplifié (Modified Total Neuropathy Score).
  • Évaluer la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas, histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1
  • Espérance de vie > à 3 mois.
  • Aucune chimiothérapie antérieure (chimiothérapie adjuvante par gemcitabine autorisée si administrée plus de 6 mois avant l'inclusion)
  • Pas de radiothérapie précédente (sauf si au moins une lésion cible mesurable en dehors de la zone d'irradiation)
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 120 µmol/Lou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Scanner de référence effectué dans les 3 semaines précédant le début du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autres types de tumeurs du pancréas, en particulier tumeur endocrine ou à cellules acineuses.
  • Ampullome.
  • Métastases cérébrales ou méningées,métastases osseuses.
  • Maladie de Gilbert.
  • Neuropathie > grade 1.
  • Contre-indications spécifiques aux traitements étudiés
  • Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d’occlusion ou de sub-occlusion non résolues sous traitement symptomatique.
  • Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement.
  • Autre cancer concomitant ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome basocellulaire ou épidermoïde, considérés comme guéri.
  • Antécédent significatif de maladie cardiaque ou respiratoire.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou susceptible de l’être ou en cours d'allaitement.

Primary evaluation criteria : Taux de patients vivants sans progression.

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