FIMBRIECTOMIE : Essai de phase 2 évaluant le fimbriectomie radicale, chez des patientes ayant un risque de cancer pelvien séreux.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Risque de cancer pelvien séreux.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur à 35 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2011

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/01/2012
Fin d'inclusion prévue le : 09/06/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 26/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 120
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 106
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la fimbriectomie radicale dans la prévention du cancer pelvien séreux, chez des patientes jeunes ayant un risque de développer ce type de cancer.

Les patientes auront une intervention chirurgicale de type « mini-invasive » (laparoscopie). Le but de l’opération est d’enlever la quasi-totalité des tissus à partir desquels se développent les cancers et de laisser les ovaires.

Target population

  • Type of cancer : Risque de cancer pelvien séreux.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur à 35 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1767
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01608074

Trial characteristics

  • Type of trial : prévention
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Eric LEBLANC

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 44

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Fimbriectomie radicale pour les jeunes femmes à risque héréditaire de cancer pelvien séreux.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes ont une intervention chirurgicale consistant en une fimbriectomie radicale bilatérale par laparoscopie. Le principe est de réséquer la quasi totalité des trompes, de la corne utérine (au ras de l’utérus car les carcinomes se développent sur la partie distale) à la fimbria en réséquant la partie d’ovaire adjacente à la frange de Richard (qui adhère à l’ovaire). Cette résection ovarienne associée, qui justifie l’appellation de radicale, a 2 buts : - Le premier, réel, est d’assurer la résection de la totalité du pavillon tubaire et l’adhérence tubo-ovarienne. - Le second, de réséquer la jonction fimbrio-ovarienne, zone qui apparaît la plus sensible au développement de lésions séreuses et, plus hypothétique, d’enlever cet épithélium transitionnel à partir duquel se développeraient les tumeurs de Brenner et certains carcinomes mucineux. On laisse ainsi en place de chaque côté, au moins 4/5 du volume ovarien initial. Les ovaires restent vascularisés par leurs seuls pédicules utéro-ovariens respectifs.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de cancer séreux pelvien après fimbriectomie radicale prophylactique chez des femmes à risque héréditaire de cancer séreux pelvien, mais non prêtes à l’annexectomie prophylactique.

Secondary objectives :

  • Évaluer la morbidité de la fimbriectomie radicale prophylactique.
  • Déterminer le taux de lésions occultes sur la pièce de fimbriectomie radicale.
  • Évaluer l’incidence des cancers du sein ou leur récidive après fimbriectomie.
  • Déterminer le taux d’ovariectomies secondaires et leur morbidité.

Inclusion criteria :

  • Age > 35 ans.
  • Grossesse déjà accomplie.
  • Mutée BRCA 1 ou 2, ou famille sein/ovaire documentée par la généalogie.
  • Non prête à l‘annexectomie bilatérale (geste qui sera toujours présenté en 1er de façon systématique).
  • Atteinte ou non d’un cancer du sein.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Ovariectomie bilatérale.
  • Non hystérectomisée et aménorrhée de plus de 12 mois et/ou FSH > 20 UI/L, estradiol et progestérone effondrés, hors aménorrhée chimio-induite.
  • Antécédent d’hystérectomie et FSH > 20 UI/L.
  • Femme sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survenue de cancer pelvien (ovaire ou péritoine primitif séreux).

Establishment map